Overarmstrening med Armeo-fjær for slag
12. juni 2017 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effekten av repeterende overarmstrening i et virtuelt miljø på motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter hos overlevende med kronisk slag
Hensikten med denne studien er å vurdere de kliniske resultatene av trening i øvre ekstremiteter ved bruk av Armeo Spring-systemet i en kronisk post-slagpopulasjon med nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Armeo Spring-systemet er en justerbar armortose som har fått FDA 510K-klarering. Den balanserer passivt vekten av armen, og reduserer derved innsatsen som kreves for å overvinne tyngdekraften under utførelse av bevegelser i overekstremitetene. Enheten gir forsøkspersoner utvidet tilbakemelding via et virtuelt miljø (dvs. dataspill). Oppgavene som skal utføres i det virtuelle miljøet er utformet for å oppnå funksjonelle bevegelser, for eksempel armstrekkende bevegelser.
Målet med studien er å vurdere de kliniske resultatene av overekstremitetstrening ved bruk av Armeo Spring-systemet i en kronisk post-slagpopulasjon med nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter. Armeo Spring-systemet er utstyrt med en gripesensor som personer klemmer med hånden for å samhandle med virtuelle objekter under spillene. I en første fase av studien forsøkte vi å erstatte gripesensoren som er en del av systemet med en sensorisert hanske, for å lette en mer naturlig bevegelse av håndåpning/lukking. Vi opplevde imidlertid tekniske problemer med den sensoriserte hansken og bestemte oss for å forlate dette målet med det formål å samle inn data om de kliniske resultatene av trening i øvre ekstremiteter ved å bruke Armeo Spring-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, samfunnshus, 18-70 år
- Førstegangs ikke-traumatisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst 3 måneder før studieregistrering
- Poeng på 15-55 av 66 på armmotor Fugl-Meyer skala
- Evnen til å forlenge >=10 grader ved metacarpophalangeal og interphalangeal ledd av alle siffer
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for motoriske oppgaver og vurderingsverktøy
- Manglende evne til å betjene Armeo-systemet (personene må ha tilstrekkelig bevegelsesområde for å muliggjøre kalibrering av det virtuelle arbeidsområdet)
- Deltakelse i andre former for terapi/intervensjon for motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Armeo Spring trening
Forsøkspersonene vil delta i rehabilitering av øvre ekstremiteter ved hjelp av Armeo Spring-systemet i en periode på 6 uker.
Intervensjonen vil bestå av 18 treningsøkter (60 minutters økter, 3 ganger i uken).
|
Trening av overekstremiteter med Armeo-systemet i en periode på 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet (mål på motorisk svekkelse) (dvs. forskjellen mellom Fugl-Meyer-score ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon)
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
Fugl-Meyer-skalaen for overekstremitet lar en vurdere alvorlighetsgraden av motoriske svekkelser hos slagoverlevere ved å bruke en skala fra 0 (alvorlig svekkelse) til 66 (ingen svekkelse).
Den er basert på visuelle observasjoner samlet ved å be forsøkspersoner utføre bevegelser i overekstremitetene ved å bruke det slagpåvirkede lemmet.
Terapeuter vurderer utførelsen av de motoriske oppgavene ved å bruke en ordinær skala fra 0 (kan ikke utføre) til 2 (kan utføre fullt ut) som fanger den motoriske evnen til individet.
Undersøkerne beregnet forskjellen mellom Fugl-Meyer-skåren ved fullføring av 3-ukers intervensjon og Fugl-Meyer-skåren ved baseline.
|
Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf Motor Function Test Score (en funksjonell test) (dvs. forskjellen mellom Wolf Motor Function Test Score ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon)
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
Wolf Motor Function-testen er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonelle begrensninger hos slagoverlevende.
Skalaen administreres ved å be forsøkspersoner utføre en rekke funksjonelle bevegelser (f.
strekke seg etter og plukke opp en binders).
Utfallet av vurderingen er den gjennomsnittlige tiden som trengs for å utføre de motoriske oppgavene som inngår i vurderingen.
Poengsummen varierer fra 0 til 120 s (dvs. hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å utføre oppgaven, er poengsummen for den oppgaven satt til 120 s).
Etterforskerne beregnet forskjellen mellom Wolf Motor Function Test score ved fullføring av 3-ukers intervensjon og Wolf Motor Function Test score ved baseline.
|
Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
|
Endring i skala for funksjonsevne (skala for å vurdere bevegelseskvalitet) (dvs. forskjellen mellom poengsum for funksjonell evneskala ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon)
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
Functional Ability Scale er designet for å vurdere kvaliteten på bevegelsen under utførelsen av et batteri av funksjonelle oppgaver.
Terapeuter observerer motivet mens de utfører de motoriske oppgavene og bruker en ordinalskala for å vurdere kvaliteten på bevegelsen.
Skalaen som brukes til å rangere hver motorisk oppgave varierer fra 0 til 5. Funksjonsevneskalaen er utledet ved å legge sammen poengsummene for hver motoriske oppgave utført av forsøkspersonen.
Fagene utfører 15 motoriske oppgaver.
Derfor varierer poengsummen for funksjonsevneskalaen fra 0 (veldig dårlig bevegelseskvalitet) til 75 (fysiologisk bevegelse).
Undersøkerne beregnet forskjellen mellom Functional Ability Scale-score ved fullføring av 3-ukers intervensjon og Functional Ability Scale-score ved baseline.
|
Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
|
Endring i boks- og blokktestresultat (manuell fingerferdighetstest) (dvs. forskjellen mellom boks- og blokktestresultat ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon)
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
Box and Block-testen er utviklet for å vurdere manuell fingerferdighet hos personer med motoriske svekkelser.
Forsøkspersonene blir bedt om å flytte små treklosser fra en boks til en annen, og flytte den slagpåvirkede armen over en skillevegg mellom de to boksene.
Resultatet av testen er antall blokker som forsøkspersonen flytter fra den ene boksen til den andre innen en bestemt tidsperiode (dvs. 1 min).
Eldre voksne som ellers er friske, vil vanligvis flytte 60 til 70 blokker på 1 min.
Derfor er omfanget av skalaen for eldre voksne 0 til 70.
Undersøkerne beregnet forskjellen mellom boks- og blokktestscore ved fullføring av 3-ukers intervensjon og boks- og blokktestscore ved baseline.
|
Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
|
Endring i gripestyrke (styrketest) (dvs. forskjellen mellom gripestyrke ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon)
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
Denne testen utføres ved å bruke et hånddynamometer som måler grepstyrken til individet i kilogram (brukt som et kraftmål).
Forsøkspersonene blir bedt om å plassere tommelen på det ene håndtaket på dynamometeret og de andre fingrene på det andre håndtaket på dynamometeret.
Enheten måler kraften som genereres av motivet ved hjelp av et kraftgrep.
Undersøkerne beregnet forskjellen mellom Grip Strength-verdien ved fullføring av 3-ukers intervensjon og Grip Strength-verdien ved baseline.
|
Data samlet inn ved baseline og ved fullføring av 3-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-001255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .