太りすぎの患者における毎日のグルコマンナンの効果
グルコマンナンは、減量のために販売されている栄養補助食品です。 この主張を支持するいくつかの研究がありますが、さらなる研究が必要です。 これは、栄養補助食品グルコマンナンが 18 歳以上の太りすぎの成人の減量に有効かどうかを判断するために実施されている調査研究です。
参加者は 1:1 の方法 (コイン投げのように) で無作為に割り付けられ、グルコマンナン 575 mg、2 カプセルを 1 日 3 回、またはプラセボ、2 カプセルを 1 日 3 回のいずれかを受け取ります。 研究は12週間続きます。
研究の開始時に、参加者は現在の投薬および食事/運動療法について質問され、体重と身長が得られ、1か月分の研究サプリメントが与えられます. 治験責任医師は、サプリメントを 2 週間服用した後、各参加者に電話をかけて、参加者がサプリメントに耐えていることを確認し、質問に答えます. 調査中、参加者は 4 週間ごとにオフィスで調査官とフォローアップする必要があります (合計 3 回のフォローアップ予定)。 4週間ごとに、研究者は参加者の体重を量り、前月の残りのカプセルを数え、あなたが経験している可能性のある悪影響について尋ねます. 研究の最後に、最終体重をベースライン体重と比較して、投薬が減量に効果があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 太りすぎ (BMI ≥ 25 kg/m2)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能な年齢の女性は、何らかの避妊をしていない限り除外されます
他の公式または非公式の減量プログラムへの参加
- 現在、別の減量研究に登録されています
- 現在、減量プログラムに登録しています
- 過去 1 か月以内に食事や運動で積極的に減量を試みた
現在、減量を引き起こすことが知られている次のいずれかの薬を服用しています。
- アリ/ゼニカル（オルリスタット）
- Adipex-P（フェンテルミン）
- Bontril（フェンジメトラジン）
- デキソキシン（メタンフェタミン）
- ディドレックス（ベンズフェタミン）
- テヌエイト（ジエチルプロピオン）
- メリディア（シブトラミン）
- バイエッタ（エクセナチド）またはビクトーザ（リラグルチド）
- 覚せい剤
- 最近 (過去 3 か月以内に) 体重増加を引き起こす可能性のある薬を開始した
- 心不全の診断
- 食道または腸の構造異常
- 減量のための以前の胃腸手術
- 炎症性腸または過敏性腸疾患
- 平均余命
- グルコマンナンまたはプラセボの成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グルコマンナン
グルコマンナン アームの参加者は、1 日の 3 つの最大の食事の 30 分前にグルコマンナン 2 カプセルを受け取ります。
|
グルコマンナン アームの参加者は、グルコマンナン 2 カプセルを 1 日の 3 つの最大の食事の 30 分前に 12 週間受け取ります。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の参加者は、その日の 3 つの最大の食事の 30 分前にプラセボ 2 カプセルを受け取ります。
|
プラセボ群の参加者は、その日の 3 つの最大の食事の 30 分前にプラセボ 2 カプセルを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：12週間
|
主要な結果は、12 週の体重とベースラインの体重の差です。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用
時間枠：2、4、8、および 12 週間間隔で評価
|
患者は、各患者の来院時に評価された副作用を報告した。
具体的には、胃腸機能に関連する副作用。
|
2、4、8、および 12 週間間隔で評価
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Steve Smith, MS, RPh、The Toledo Hospital
- スタディチェア：Ashley M Parrott, PharmD、The Toledo Hospital
- スタディチェア：Louito Edje, MD、The Toledo Hospital
- スタディチェア：Lindsey Bostelman, MD、The Toledo Hospital
- スタディチェア：David Knieriem、The Toledo Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。