Wirkung von täglichem Glucomannan bei übergewichtigen Patienten
Glucomannan ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das zur Gewichtsabnahme vermarktet wurde. Es gibt einige Untersuchungen, die diese Behauptung stützen, aber weitere Untersuchungen sind erforderlich. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Nahrungsergänzungsmittel Glucomannan zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen über 18 Jahren wirksam ist.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert (wie beim Werfen einer Münze), um entweder 575 Milligramm Glucomannan, 2 Kapseln dreimal täglich, oder Placebo, 2 Kapseln dreimal täglich, zu erhalten. Die Studie dauert 12 Wochen.
Zu Beginn der Studie werden den Teilnehmern Fragen zur aktuellen Medikation und zum Ernährungs-/Übungsplan gestellt, Gewicht und Größe werden ermittelt und sie erhalten eine einmonatige Versorgung mit Studienergänzungsmitteln. Ein Prüfarzt ruft jeden Teilnehmer an, nachdem er die Ergänzung 2 Wochen lang eingenommen hat, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Ergänzung verträgt, und beantwortet alle Fragen. Während der gesamten Studie müssen die Teilnehmer alle 4 Wochen mit den Prüfärzten im Büro nachfassen (insgesamt 3 Nachsorgetermine). Alle 4 Wochen werden die Ermittler die Teilnehmer wiegen, die übrig gebliebenen Kapseln aus dem Vormonat zählen und nach Nebenwirkungen fragen, die bei Ihnen auftreten können. Am Ende der Studie wird ein Endgewicht mit dem Ausgangsgewicht verglichen, um festzustellen, ob das Medikament eine Wirkung auf die Gewichtsabnahme hatte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre alt
- Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, es sei denn, sie nehmen irgendeine Form der Empfängnisverhütung
Teilnahme an einem anderen formellen oder informellen Gewichtsreduktionsprogramm
- Derzeit in einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme eingeschrieben
- Derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben
- Aktiver Versuch, innerhalb des letzten Monats durch Diät und/oder Bewegung abzunehmen
Derzeit auf einem der folgenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtsverlust verursachen:
- Alli/Xenical (Orlistat)
- Adipex-P (Phentermin)
- Bontril (Phendimetrazin)
- Dexoxyn (Methamphetamin)
- Didrex (Benzphetamin)
- Tenuat (Diethylpropion)
- Meridia (Sibutramin)
- Byetta (Exenatid) oder Victoza (Liraglutid)
- Stimulanzien
- Kürzlich (innerhalb der letzten drei Monate) mit Medikamenten begonnen, die eine Gewichtszunahme verursachen können
- Eine Diagnose von Herzinsuffizienz
- Strukturelle Anomalien der Speiseröhre oder des Darms
- Vorherige GI-Operation zur Gewichtsreduktion
- Entzündliche Darm- oder Reizdarmerkrankung
- Eine Lebenserwartung von
- Allergie gegen Glucomannan oder einen Bestandteil des Placebos
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Glucomannan
Teilnehmer am Glucomannan-Arm erhalten Glucomannan 2 Kapseln 30 Minuten vor den drei größten Mahlzeiten des Tages.
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Die Teilnehmer am Glucomannan-Arm erhalten 12 Wochen lang Glucomannan 2 Kapseln 30 Minuten vor den drei größten Mahlzeiten des Tages
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten 30 Minuten vor den drei größten Mahlzeiten des Tages 2 Kapseln Placebo.
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Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten 30 Minuten vor den drei größten Mahlzeiten des Tages 2 Kapseln Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Differenz zwischen dem Gewicht nach 12 Wochen und dem Ausgangsgewicht.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet in 2-, 4-, 8- und 12-Wochen-Intervallen
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Von den Patienten gemeldete Nebenwirkungen, die bei jedem Patientenbesuch bewertet wurden.
Spezielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Magen-Darm-Funktion.
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Bewertet in 2-, 4-, 8- und 12-Wochen-Intervallen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Studienstuhl: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Studienstuhl: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Studienstuhl: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Studienstuhl: David Knieriem, The Toledo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-117
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