Wpływ dziennego glukomannanu na pacjentów z nadwagą
Glucomannan to suplement diety, który został wprowadzony do obrotu w celu utraty wagi. Istnieje kilka badań, które potwierdzają to twierdzenie, ale konieczne są dalsze badania. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy suplement diety glukomannan jest skuteczny w odchudzaniu u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat z nadwagą.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (jak rzut monetą), aby otrzymać albo 575 miligramów glukomannanu, 2 kapsułki trzy razy dziennie, albo placebo, 2 kapsułki trzy razy dziennie. Badanie potrwa 12 tygodni.
Na początku badania uczestnicy zostaną zapytani o aktualne leki i dietę/schemat ćwiczeń, uzyskana zostanie waga i wzrost, a także otrzymają miesięczny zapas suplementu do badania. Badacz zadzwoni do każdego uczestnika po 2 tygodniach przyjmowania suplementu, aby upewnić się, że uczestnik toleruje suplement i odpowiedzieć na wszelkie pytania. W trakcie badania uczestnicy będą musieli co 4 tygodnie odwiedzać badaczy w biurze (łącznie 3 wizyty kontrolne). Co 4 tygodnie badacze będą ważyć uczestników, liczyć pozostałe kapsułki z poprzedniego miesiąca i pytać o wszelkie niepożądane skutki, których możesz doświadczać. Na zakończenie badania ostateczna waga zostanie porównana z masą wyjściową w celu ustalenia, czy lek miał wpływ na utratę wagi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, chyba że stosują jakąś formę antykoncepcji
Uczestnictwo w jakimkolwiek innym formalnym lub nieformalnym programie odchudzania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym utraty wagi
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Aktywna próba utraty wagi za pomocą diety i/lub ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatniego miesiąca
Obecnie na jednym z następujących leków, o których wiadomo, że powodują utratę wagi:
- Alli/Xenical(orlistat)
- Adipex-P (fentermina)
- Bontril (fendimetrazyna)
- Deksoksyn (metamfetamina)
- Didrex (benzfetamina)
- Tenuat (dietylopropion)
- Meridia (sibutramina)
- Byetta (eksenatyd) lub Victoza (liraglutyd)
- stymulanty
- Ostatnio (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) rozpoczęto przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować zwiększenie masy ciała
- Rozpoznanie niewydolności serca
- Nieprawidłowości strukturalne przełyku lub jelit
- Poprzednia operacja przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia masy ciała
- Zapalenie jelit lub choroba jelita drażliwego
- Oczekiwana długość życia ok
- Alergia na glukomannan lub którykolwiek składnik placebo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukomannan
Uczestnicy ramienia glukomannanu otrzymają 2 kapsułki glukomannanu 30 minut przed trzema największymi posiłkami dnia.
|
Uczestnicy ramienia glukomannanu będą otrzymywać 2 kapsułki glukomannanu 30 minut przed trzema największymi posiłkami dnia przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają 2 kapsułki placebo 30 minut przed trzema największymi posiłkami dnia.
|
Uczestnicy grupy placebo otrzymają 2 kapsułki placebo 30 minut przed trzema największymi posiłkami dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym wynikiem jest różnica między masą ciała w 12 tygodniu a masą wyjściową.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Oceniane co 2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów oceniane podczas każdej wizyty pacjenta.
W szczególności działania niepożądane związane z funkcjonowaniem przewodu pokarmowego.
|
Oceniane co 2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Krzesło do nauki: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Krzesło do nauki: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Krzesło do nauki: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Krzesło do nauki: David Knieriem, The Toledo Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .