Effect van dagelijkse glucomannan bij patiënten met overgewicht
Glucomannan is een voedingssupplement dat op de markt is gebracht om af te vallen. Er is enig onderzoek dat deze bewering ondersteunt, maar er is meer onderzoek nodig. Dit is een onderzoeksstudie die wordt uitgevoerd om te bepalen of het voedingssupplement glucomannan effectief is voor gewichtsverlies bij volwassenen ouder dan 18 jaar met overgewicht.
Deelnemers worden op een 1:1 manier gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel glucomannan 575 milligram, 2 capsules driemaal daags of placebo, 2 capsules driemaal daags te ontvangen. Het onderzoek duurt 12 weken.
Aan het begin van de studie zullen de deelnemers vragen worden gesteld over de huidige medicatie en het dieet/bewegingsregime, een gewicht en lengte worden verkregen en ze krijgen een studiesupplement voor een maand. Een onderzoeker belt elke deelnemer nadat deze het supplement 2 weken heeft ingenomen om er zeker van te zijn dat de deelnemer het supplement verdraagt en eventuele vragen te beantwoorden. Gedurende de hele studie moeten de deelnemers om de 4 weken een follow-up houden bij de onderzoekers op kantoor (in totaal 3 follow-upafspraken). Elke 4 weken zullen de onderzoekers de deelnemers wegen, de overgebleven capsules van de vorige maand tellen en vragen naar eventuele nadelige effecten die u ervaart. Aan het einde van het onderzoek wordt het uiteindelijke gewicht vergeleken met het basisgewicht om te bepalen of de medicatie effect heeft gehad op het gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud
- Overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten, tenzij ze een vorm van anticonceptie gebruiken
Deelname aan een ander formeel of informeel programma voor gewichtsvermindering
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar gewichtsverlies
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies
- Actieve poging om af te vallen met een dieet en/of lichaamsbeweging in de afgelopen maand
Gebruik momenteel een van de volgende medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies veroorzaken:
- Alli/Xenical(orlistat)
- Adipex-P (fentermine)
- Bontril (fendimetrazine)
- Dexoxyn (methamfetamine)
- Didrex (benzfetamine)
- Tenuaat (diethylpropion)
- Meridia (sibutramine)
- Byetta (exenatide) of Victoza (liraglutide)
- Stimulerende middelen
- Onlangs (in de afgelopen drie maanden) begonnen met medicatie die gewichtstoename kan veroorzaken
- Een diagnose van hartfalen
- Structurele afwijkingen van de slokdarm of darm
- Vorige GI-operatie voor gewichtsvermindering
- Inflammatoire darm of prikkelbare darmziekte
- Een levensverwachting van
- Allergie voor glucomannan of een bestanddeel van de placebo
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glucomannan
Deelnemers aan de glucomannan-arm krijgen glucomannan 2 capsules 30 minuten voor de drie grootste maaltijden van de dag.
|
Deelnemers aan de glucomannan-arm krijgen glucomannan 2 capsules 30 minuten voor de drie grootste maaltijden van de dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de placebo-arm krijgen 30 minuten voor de drie grootste maaltijden van de dag 2 capsules placebo.
|
Deelnemers aan de placebo-arm krijgen 30 minuten voor de drie grootste maaltijden van de dag 2 capsules placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen het gewicht na 12 weken en het uitgangsgewicht.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld met tussenpozen van 2, 4, 8 en 12 weken
|
Door de patiënt gemelde bijwerkingen die bij elk patiëntbezoek werden beoordeeld.
Specifiek bijwerkingen die verband houden met de gastro-intestinale functie.
|
Beoordeeld met tussenpozen van 2, 4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Studie stoel: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Studie stoel: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Studie stoel: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Studie stoel: David Knieriem, The Toledo Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .