Účinek denního glukomananu u pacientů s nadváhou
Glukomannan je doplněk stravy, který byl uveden na trh pro hubnutí. Existuje nějaký výzkum, který toto tvrzení podporuje, ale je nezbytný další výzkum. Toto je výzkumná studie, která se provádí s cílem zjistit, zda je doplněk stravy glukomannan účinný při hubnutí u dospělých starších 18 let s nadváhou.
Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1 (jako hod mincí), aby dostali buď glukomannan 575 miligramů, 2 kapsle třikrát denně, nebo placebo, 2 kapsle třikrát denně. Studie bude trvat 12 týdnů.
Na začátku studie budou účastníkům položeny otázky týkající se současných léků a dietního/cvičebního režimu, bude jim zjištěna váha a výška a bude jim poskytnuta zásoba studijního doplňku na jeden měsíc. Vyšetřovatel zavolá každému účastníkovi poté, co tento doplněk po dobu 2 týdnů užíval, aby se ujistil, že účastník doplněk toleruje, a zodpoví případné dotazy. V průběhu studie budou účastníci muset každé 4 týdny následovat s vyšetřovateli v kanceláři (celkem 3 kontrolní schůzky). Každé 4 týdny vyšetřovatelé zváží účastníky, spočítají zbývající kapsle z předchozího měsíce a zeptají se na případné nežádoucí účinky, které můžete zaznamenat. Na závěr studie bude konečná hmotnost porovnána s výchozí hmotností, aby se určilo, zda měl lék vliv na úbytek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Nadváha (BMI ≥ 25 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku budou vyloučeny, pokud neužívají nějakou formu antikoncepce
Účast v jakémkoli jiném formálním nebo neformálním programu snižování hmotnosti
- V současné době zapsána do jiné studie hubnutí
- V současné době se zapsal do programu hubnutí
- Aktivní pokus zhubnout pomocí diety a/nebo cvičení během posledního měsíce
V současné době užíváte jeden z následujících léků, o kterých je známo, že způsobují hubnutí:
- Alli/Xenical (orlistat)
- Adipex-P (fentermin)
- Bontril (fendimetrazin)
- Dexoxyn (metamfetamin)
- Didrex (benzfetamin)
- tenuát (diethylpropion)
- Meridia (sibutramin)
- Byetta (exenatid) nebo Victoza (liraglutid)
- Stimulanty
- Nedávno (během posledních tří měsíců) jsem začal užívat jakékoli léky, které mohou způsobit nárůst hmotnosti
- Diagnóza srdečního selhání
- Strukturální abnormality jícnu nebo střeva
- Předchozí operace GI pro redukci hmotnosti
- Zánětlivé střevo nebo onemocnění dráždivého tračníku
- Očekávaná délka života
- Alergie na glukomannan nebo jakoukoli složku placeba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukomannan
Účastníci v rameni s glukomananem dostanou glukomannan 2 kapsle 30 minut před třemi největšími jídly dne.
|
Účastníci v rameni s glukomananem dostanou glukomannan 2 kapsle 30 minut před třemi největšími jídly dne po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v rameni s placebem dostanou placebo 2 tobolky 30 minut před třemi největšími jídly dne.
|
Účastníci v rameni s placebem dostanou placebo 2 tobolky 30 minut před třemi největšími jídly dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem je rozdíl mezi hmotností ve 12. týdnu a výchozí hmotností.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Hodnotí se v intervalech 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Pacientem hlášené vedlejší účinky hodnocené při každé návštěvě pacienta.
Konkrétně vedlejší účinky související s gastrointestinální funkcí.
|
Hodnotí se v intervalech 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Studijní židle: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Studijní židle: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Studijní židle: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Studijní židle: David Knieriem, The Toledo Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .