Effekt av daglig glucomannan hos overvektige pasienter
Glucomannan er et kosttilskudd som har blitt markedsført for vekttap. Det er noe forskning som støtter denne påstanden, men mer forskning er nødvendig. Denne forskningsstudien blir utført for å avgjøre om kosttilskuddet glucomannan er effektivt for vekttap hos voksne over 18 år som er overvektige.
Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1 måte (som en mynt) for å motta enten glucomannan 575 milligram, 2 kapsler tre ganger daglig eller placebo, 2 kapsler tre ganger daglig. Studiet vil vare i 12 uker.
Ved starten av studien vil deltakerne bli stilt spørsmål om aktuelle medisiner og kosthold/treningsregime, vekt og høyde vil bli innhentet, og de vil få en måneds forsyning av studietilskudd. En etterforsker vil ringe hver deltaker etter at de har tatt tillegget i 2 uker for å sikre at deltakeren tåler tillegget og svare på eventuelle spørsmål. Gjennom hele studien vil deltakerne bli pålagt å følge opp med etterforskere på kontoret hver 4. uke (totalt 3 oppfølgingsavtaler). Hver 4. uke vil etterforskerne veie deltakerne, telle de resterende kapslene fra forrige måned og spørre om eventuelle bivirkninger du kan oppleve. Ved avslutningen av studien vil en endelig vekt bli sammenlignet med baselinevekten for å avgjøre om medisinen hadde effekt på vekttap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Overvekt (BMI ≥ 25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert med mindre de bruker en form for prevensjon
Deltakelse i ethvert annet formelt eller uformelt vektreduksjonsprogram
- Er for tiden påmeldt i en annen vekttapstudie
- Er for tiden påmeldt i et vekttapsprogram
- Aktivt forsøk på å gå ned i vekt med diett og/eller trening i løpet av den siste måneden
For tiden på en av følgende medisiner kjent for å forårsake vekttap:
- Alli/Xenical(orlistat)
- Adipex-P (fentermin)
- Bontril (phendimetrazin)
- Dexoxyn (metamfetamin)
- Didrex (benzfetamin)
- Tenuate (dietylpropion)
- Meridia (sibutramin)
- Byetta (exenatid) eller Victoza (liraglutid)
- Stimulerende midler
- Nylig (i løpet av de siste tre månedene) startet på alle medisiner som kan forårsake vektøkning
- En diagnose av hjertesvikt
- Strukturelle abnormiteter i spiserøret eller tarmen
- Tidligere GI-operasjon for vektreduksjon
- Inflammatorisk tarm eller irritabel tarmsykdom
- En forventet levealder på
- Allergi mot glucomannan eller en hvilken som helst komponent av placebo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucomannan
Deltakere i glucomannan-armen vil motta glucomannan 2 kapsler 30 minutter før dagens tre største måltider.
|
Deltakere i glucomannan-armen vil motta glucomannan 2 kapsler 30 minutter før dagens tre største måltider i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i placebo-armen vil få placebo 2 kapsler 30 minutter før dagens tre største måltider.
|
Deltakere i placebo-armen vil få placebo 2 kapsler 30 minutter før dagens tre største måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet er forskjellen mellom vekt ved 12 uker og baseline vekt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderes med 2, 4, 8 og 12 ukers mellomrom
|
Pasienten rapporterte bivirkninger vurdert ved hvert pasientbesøk.
Spesielt bivirkninger knyttet til gastrointestinal funksjon.
|
Vurderes med 2, 4, 8 og 12 ukers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Studiestol: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Studiestol: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Studiestol: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Studiestol: David Knieriem, The Toledo Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .