Efecto del glucomanano diario en pacientes con sobrepeso
El glucomanano es un suplemento dietético que se ha comercializado para la pérdida de peso. Hay algunas investigaciones que respaldan esta afirmación, pero se necesita más investigación. Este es un estudio de investigación que se está realizando para determinar si el suplemento dietético glucomanano es efectivo para perder peso en adultos mayores de 18 años que tienen sobrepeso.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (como el lanzamiento de una moneda) para recibir 575 miligramos de glucomanano, 2 cápsulas tres veces al día o placebo, 2 cápsulas tres veces al día. El estudio tendrá una duración de 12 semanas.
Al comienzo del estudio, se les hará preguntas a los participantes sobre los medicamentos actuales y el régimen de dieta/ejercicio, se obtendrá el peso y la altura, y se les dará un suplemento de estudio para un mes. Un investigador llamará a cada participante después de que hayan estado tomando el suplemento durante 2 semanas para asegurarse de que el participante esté tolerando el suplemento y responderá cualquier pregunta. A lo largo del estudio, los participantes deberán realizar un seguimiento con los investigadores en el consultorio cada 4 semanas (un total de 3 citas de seguimiento). Cada 4 semanas, los investigadores pesarán a los participantes, contarán las cápsulas sobrantes del mes anterior y preguntarán sobre cualquier efecto adverso que pueda estar experimentando. Al finalizar el estudio, se comparará un peso final con el peso inicial para determinar si el medicamento tuvo algún efecto sobre la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las mujeres en edad fértil serán excluidas a menos que estén tomando algún método anticonceptivo.
Participación en cualquier otro programa de reducción de peso formal o informal
- Actualmente inscrito en otro estudio de pérdida de peso
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso.
- Intento activo de perder peso con dieta y/o ejercicio en el último mes
Actualmente en uno de los siguientes medicamentos conocidos por causar pérdida de peso:
- Alli/Xenical (orlistat)
- Adipex-P (fentermina)
- Bontril (fendimetrazina)
- Dexoxyn (metanfetamina)
- Didrex (benzfetamina)
- Tenuate (dietilpropión)
- Meridia (sibutramina)
- Byetta (exenatida) o Victoza (liraglutida)
- estimulantes
- Recientemente (dentro de los últimos tres meses) comenzó a tomar cualquier medicamento que pueda causar aumento de peso
- Un diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
- Anomalías estructurales del esófago o del intestino
- Cirugía GI previa para reducción de peso
- Enfermedad inflamatoria del intestino o del intestino irritable
- Una esperanza de vida de
- Alergia al glucomanano o a cualquier componente del placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glucomanano
Los participantes en el brazo de glucomanano recibirán 2 cápsulas de glucomanano 30 minutos antes de las tres comidas más importantes del día.
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Los participantes en el brazo de glucomanano recibirán 2 cápsulas de glucomanano 30 minutos antes de las tres comidas más importantes del día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el grupo de placebo recibirán 2 cápsulas de placebo 30 minutos antes de las tres comidas principales del día.
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Los participantes en el grupo de placebo recibirán 2 cápsulas de placebo 30 minutos antes de las tres comidas principales del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario es la diferencia entre el peso a las 12 semanas y el peso inicial.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Evaluado en intervalos de 2, 4, 8 y 12 semanas
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Los efectos secundarios informados por el paciente evaluados en cada visita del paciente.
Específicamente efectos secundarios relacionados con la función gastrointestinal.
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Evaluado en intervalos de 2, 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Silla de estudio: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Silla de estudio: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Silla de estudio: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Silla de estudio: David Knieriem, The Toledo Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-117
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