Efeito do glucomanano diário em pacientes com excesso de peso
Glucomannan é um suplemento dietético que foi comercializado para perda de peso. Há algumas pesquisas que apóiam essa afirmação, mas mais pesquisas são necessárias. Este é um estudo de pesquisa que está sendo conduzido para determinar se o suplemento dietético glucomanano é eficaz para perda de peso em adultos com mais de 18 anos de idade que estão acima do peso.
Os participantes serão randomizados de maneira 1:1 (como o lançamento de uma moeda) para receber glucomanano 575 miligramas, 2 cápsulas três vezes ao dia ou placebo, 2 cápsulas três vezes ao dia. O estudo terá a duração de 12 semanas.
No início do estudo, os participantes responderão a perguntas sobre medicamentos atuais e regime de dieta/exercícios, peso e altura serão obtidos e eles receberão um suplemento de estudo para um mês. Um investigador ligará para cada participante depois de tomar o suplemento por 2 semanas para garantir que o participante esteja tolerando o suplemento e responder a quaisquer perguntas. Ao longo do estudo, os participantes deverão fazer acompanhamento com os investigadores no consultório a cada 4 semanas (um total de 3 consultas de acompanhamento). A cada 4 semanas, os investigadores irão pesar os participantes, contar as cápsulas que sobraram do mês anterior e perguntar sobre quaisquer efeitos adversos que você possa estar enfrentando. Na conclusão do estudo, um peso final será comparado com o peso inicial para determinar se a medicação teve efeito na perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Excesso de peso (IMC ≥ 25 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- As mulheres em idade fértil serão excluídas, a menos que estejam usando algum tipo de contracepção
Participação em qualquer outro programa formal ou informal de redução de peso
- Atualmente inscrito em outro estudo de perda de peso
- Atualmente inscrito em um programa de perda de peso
- Tentativa ativa de perder peso com dieta e/ou exercício no último mês
Atualmente em um dos seguintes medicamentos conhecidos por causar perda de peso:
- Alli/Xenical (orlistat)
- Adipex-P (fentermina)
- Bontril (fendimetrazina)
- Dexoxina (metanfetamina)
- Didrex (benzfetamina)
- Tenuato (dietilpropiona)
- Meridia (sibutramina)
- Byetta (exenatida) ou Victoza (liraglutida)
- Estimulantes
- Recentemente (nos últimos três meses) começou a tomar qualquer medicamento que possa causar ganho de peso
- Um diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Anormalidades estruturais do esôfago ou intestino
- Cirurgia GI anterior para redução de peso
- Intestino inflamatório ou doença do intestino irritável
- Uma expectativa de vida de
- Alergia ao glucomanano ou a qualquer componente do placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glucomanano
Os participantes do braço de glucomanano receberão glucomanano 2 cápsulas 30 minutos antes das três maiores refeições do dia.
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Os participantes no braço de glucomanano receberão glucomanano 2 cápsulas 30 minutos antes das três maiores refeições do dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo placebo receberão placebo 2 cápsulas 30 minutos antes das três maiores refeições do dia.
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Os participantes do grupo placebo receberão placebo 2 cápsulas 30 minutos antes das três maiores refeições do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 12 semanas
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O desfecho primário é a diferença entre o peso em 12 semanas e o peso inicial.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: Avaliado em intervalos de 2, 4, 8 e 12 semanas
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O paciente relatou efeitos colaterais avaliados em cada visita do paciente.
Especificamente efeitos colaterais relacionados à função gastrointestinal.
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Avaliado em intervalos de 2, 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Cadeira de estudo: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Cadeira de estudo: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Cadeira de estudo: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Cadeira de estudo: David Knieriem, The Toledo Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-117
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