Effekt af daglig glucomannan hos overvægtige patienter
Glucomannan er et kosttilskud, der er blevet markedsført til vægttab. Der er noget forskning, der understøtter denne påstand, men mere forskning er nødvendig. Dette er en forskningsundersøgelse, der udføres for at afgøre, om kosttilskuddet glucomannan er effektivt til vægttab hos voksne over 18 år, som er overvægtige.
Deltagerne vil blive randomiseret på en 1:1-måde (som ved at slå en mønt) til at modtage enten glucomannan 575 milligram, 2 kapsler tre gange dagligt eller placebo, 2 kapsler tre gange dagligt. Undersøgelsen vil vare i 12 uger.
I starten af studiet vil deltagerne blive stillet spørgsmål om aktuel medicin og kost/motionsregime, en vægt og højde vil blive indhentet, og de vil få en måneds levering af studietilskud. En investigator vil ringe til hver deltager, efter at de har taget tillægget i 2 uger for at sikre, at deltageren tolererer tillægget og besvare eventuelle spørgsmål. Under hele undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at følge op med efterforskere på kontoret hver 4. uge (i alt 3 opfølgningsaftaler). Hver 4. uge vil efterforskerne veje deltagerne, tælle de resterende kapsler fra den foregående måned og spørge om eventuelle bivirkninger, du kan opleve. Ved afslutningen af undersøgelsen vil en endelig vægt blive sammenlignet med basisvægten for at afgøre, om medicinen havde en effekt på vægttabet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket, medmindre de er på en form for prævention
Deltagelse i ethvert andet formelt eller uformelt vægttabsprogram
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden vægttabsundersøgelse
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
- Aktivt forsøg på at tabe sig med diæt og/eller motion inden for den sidste måned
I øjeblikket på en af følgende medicin, der vides at forårsage vægttab:
- Alli/Xenical(orlistat)
- Adipex-P (phentermin)
- Bontril (phendimetrazin)
- Dexoxyn (metamfetamin)
- Didrex (benzfetamin)
- Tenuate (diethylpropion)
- Meridia (sibutramin)
- Byetta (exenatid) eller Victoza (liraglutid)
- Stimulerende midler
- For nylig (inden for de sidste tre måneder) begyndt på enhver medicin, der kan forårsage vægtøgning
- En diagnose af hjertesvigt
- Strukturelle abnormiteter i spiserøret eller tarmen
- Tidligere GI-operation til vægtreduktion
- Inflammatorisk tarm eller irritabel tarmsygdom
- En forventet levetid på
- Allergi over for glucomannan eller en hvilken som helst komponent i placeboen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucomannan
Deltagere i glucomannan-armen vil modtage glucomannan 2 kapsler 30 minutter før dagens tre største måltider.
|
Deltagere i glucomannan-armen vil modtage glucomannan 2 kapsler 30 minutter før dagens tre største måltider i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i placebo-armen vil modtage placebo 2 kapsler 30 minutter før dagens tre største måltider.
|
Deltagerne i placebo-armen vil modtage placebo 2 kapsler 30 minutter før dagens tre største måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat er forskellen mellem vægten efter 12 uger og baselinevægten.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderet med 2, 4, 8 og 12 ugers intervaller
|
Patient rapporterede bivirkninger vurderet ved hvert patientbesøg.
Specifikt bivirkninger relateret til mave-tarmfunktionen.
|
Vurderet med 2, 4, 8 og 12 ugers intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Studiestol: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Studiestol: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Studiestol: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Studiestol: David Knieriem, The Toledo Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .