Päivittäisen glukomannaanin vaikutus ylipainoisille potilaille
Glukomannaani on ravintolisä, jota on markkinoitu painonpudotukseen. Jotkut tutkimukset tukevat tätä väitettä, mutta lisää tutkimusta tarvitaan. Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko ravintolisä glukomannaani tehokas yli 18-vuotiaiden ylipainoisten aikuisten painonpudotuksessa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-tavalla (kuten kolikonheitto) saamaan joko glukomannaania 575 milligrammaa, 2 kapselia kolmesti päivässä tai lumelääkettä, 2 kapselia kolmesti päivässä. Tutkimus kestää 12 viikkoa.
Tutkimuksen alussa osallistujille kysytään nykyisistä lääkkeistä ja ruokavaliosta/liikuntaohjelmasta, selvitetään paino ja pituus sekä annetaan yhden kuukauden tutkimuslisä. Tutkija soittaa jokaiselle osallistujalle, kun hän on käyttänyt lisäravintoa 2 viikkoa varmistaakseen, että osallistuja sietää lisäravinteen, ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Koko tutkimuksen ajan osallistujien on seurattava tutkijoita toimistossa 4 viikon välein (yhteensä 3 seurantatapaamista). Joka 4. viikko tutkijat punnitsevat osallistujat, laskevat edellisen kuukauden jäljellä olevat kapselit ja tiedustelevat mahdollisista haittavaikutuksistasi. Tutkimuksen päätteeksi lopullista painoa verrataan peruspainoon sen määrittämiseksi, oliko lääkkeellä vaikutusta painonpudotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Ylipaino (BMI ≥ 25 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, elleivät he käytä jotakin ehkäisyä
Osallistuminen mihin tahansa muuhun viralliseen tai epäviralliseen painonpudotusohjelmaan
- Tällä hetkellä mukana toisessa painonpudotustutkimuksessa
- Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
- Aktiivinen yritys laihtua ruokavaliolla ja/tai liikunnalla viimeisen kuukauden aikana
Tällä hetkellä yhtä seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta:
- Alli/Xenical (orlistaatti)
- Adipex-P (fentermiini)
- Bontril (phendimetratsiini)
- Dexoxyn (metamfetamiini)
- Didrex (bentsfetamiini)
- Tenuaatti (dietyylipropioni)
- Meridia (sibutramiini)
- Byetta (eksenatidi) tai Victoza (liraglutidi)
- Stimulantit
- Aloitti äskettäin (viimeisten kolmen kuukauden aikana) minkä tahansa lääkityksen, joka saattaa aiheuttaa painonnousua
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- Ruokatorven tai suoliston rakenteelliset poikkeavuudet
- Edellinen GI-leikkaus painonpudotukseen
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvä suolen sairaus
- Odotettavissa oleva elinikä
- Allergia glukomannaanille tai jollekin lumelääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukomannaani
Glukomannaaniryhmän osallistujat saavat glukomannaania 2 kapselia 30 minuuttia ennen päivän kolmea suurinta ateriaa.
|
Glukomannaaniryhmän osallistujat saavat glukomannaania 2 kapselia 30 minuuttia ennen päivän kolmea suurinta ateriaa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 2 kapselia 30 minuuttia ennen päivän kolmea suurinta ateriaa.
|
Lumeryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 2 kapselia 30 minuuttia ennen päivän kolmea suurinta ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on 12 viikon painon ja lähtöpainon välinen ero.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioidaan 2, 4, 8 ja 12 viikon välein
|
Potilas ilmoitti sivuvaikutuksista, jotka arvioitiin jokaisella potilaskäynnillä.
Erityisesti maha-suolikanavan toimintaan liittyvät sivuvaikutukset.
|
Arvioidaan 2, 4, 8 ja 12 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: David Knieriem, The Toledo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .