Эффект ежедневного приема глюкоманнана у пациентов с избыточным весом
Глюкоманнан — это пищевая добавка, предназначенная для похудения. Есть некоторые исследования, подтверждающие это утверждение, но необходимы дополнительные исследования. Это исследование проводится, чтобы определить, эффективна ли пищевая добавка глюкоманнан для снижения веса у взрослых старше 18 лет с избыточным весом.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 (как подбрасывание монеты) для получения либо глюкоманнана 575 мг, 2 капсулы три раза в день, либо плацебо, 2 капсулы три раза в день. Исследование продлится 12 недель.
В начале исследования участникам будут заданы вопросы о текущих лекарствах и режиме диеты/упражнений, будут получены данные о весе и росте, а также им будет предоставлен месячный запас пищевых добавок. Исследователь позвонит каждому участнику после того, как он примет добавку в течение 2 недель, чтобы убедиться, что участник переносит добавку, и ответит на любые вопросы. На протяжении всего исследования участники должны будут наблюдаться у следователей в офисе каждые 4 недели (всего 3 повторных визита). Каждые 4 недели исследователи будут взвешивать участников, подсчитывать количество оставшихся капсул за предыдущий месяц и спрашивать о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у вас. По завершении исследования окончательный вес будет сравниваться с исходным весом, чтобы определить, повлияло ли лекарство на потерю веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Избыточный вес (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста будут исключены, если они не используют какую-либо форму контрацепции.
Участие в любой другой официальной или неформальной программе снижения веса
- В настоящее время участвует в другом исследовании по снижению веса
- В настоящее время участвует в программе похудения.
- Активная попытка похудеть с помощью диеты и/или физических упражнений в течение последнего месяца
В настоящее время принимает одно из следующих лекарств, вызывающих потерю веса:
- Алли/Ксеникал (орлистат)
- Адипекс-П (фентермин)
- Бонтрил (фендиметразин)
- Дексоксин (метамфетамин)
- Дидрекс (бензфетамин)
- Тенуат (диэтилпропион)
- Меридия (сибутрамин)
- Байетта (экзенатид) или Виктоза (лираглутид)
- Стимуляторы
- Недавно (в течение последних трех месяцев) начал принимать какие-либо лекарства, которые могут вызвать увеличение веса
- Диагноз сердечной недостаточности
- Структурные аномалии пищевода или кишечника
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте для снижения веса
- Воспалительное заболевание кишечника или раздраженный кишечник
- Ожидаемая продолжительность жизни
- Аллергия на глюкоманнан или любой компонент плацебо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глюкоманнан
Участники группы глюкоманнана будут получать глюкоманнан по 2 капсулы за 30 минут до трех самых больших приемов пищи в день.
|
Участники группы глюкоманнана будут получать глюкоманнан по 2 капсулы за 30 минут до трех самых больших приемов пищи в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники группы плацебо получат по 2 капсулы плацебо за 30 минут до трех самых больших приемов пищи в день.
|
Участники группы плацебо получат по 2 капсулы плацебо за 30 минут до трех самых больших приемов пищи в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом является разница между весом в 12 недель и исходным весом.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценивается с интервалом в 2, 4, 8 и 12 недель
|
Пациент сообщал о побочных эффектах, оцениваемых при каждом посещении пациента.
В частности, побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечной функцией.
|
Оценивается с интервалом в 2, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Учебный стул: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Учебный стул: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Учебный стул: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Учебный стул: David Knieriem, The Toledo Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .