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Effet du glucomannane quotidien chez les patients en surpoids

9 décembre 2011 mis à jour par: Katherine Cochran, ProMedica Health System

Le glucomannane est un complément alimentaire qui a été commercialisé pour la perte de poids. Certaines recherches appuient cette affirmation, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires. Cette étude de recherche est menée pour déterminer si le complément alimentaire glucomannane est efficace pour la perte de poids chez les adultes de plus de 18 ans en surpoids.

Les participants seront randomisés de manière 1: 1 (comme le lancer d'une pièce de monnaie) pour recevoir soit du glucomannane 575 milligrammes, 2 capsules trois fois par jour, soit un placebo, 2 capsules trois fois par jour. L'étude durera 12 semaines.

Au début de l'étude, les participants se verront poser des questions sur les médicaments actuels et le régime alimentaire/exercice, un poids et une taille seront obtenus, et ils recevront un approvisionnement d'un mois de supplément d'étude. Un enquêteur appellera chaque participant après avoir pris le supplément pendant 2 semaines pour s'assurer que le participant tolère le supplément et répondre à toutes les questions. Tout au long de l'étude, les participants devront effectuer un suivi avec les enquêteurs au bureau toutes les 4 semaines (un total de 3 rendez-vous de suivi). Toutes les 4 semaines, les enquêteurs pèseront les participants, compteront les gélules restantes du mois précédent et poseront des questions sur les effets indésirables que vous pourriez ressentir. À la fin de l'étude, un poids final sera comparé au poids de référence pour déterminer si le médicament a eu un effet sur la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • W.W. Knight Family Practice Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes en âge de procréer seront exclues à moins qu'elles ne prennent une forme de contraception

  • Participation à tout autre programme formel ou informel de perte de poids

    1. Actuellement inscrit à une autre étude sur la perte de poids
    2. Actuellement inscrit à un programme de perte de poids
    3. Tentative active de perdre du poids avec un régime et/ou de l'exercice au cours du dernier mois

    4. Actuellement sur l'un des médicaments suivants connus pour causer une perte de poids :

      • Alli/Xenical (orlistat)
      • Adipex-P (phentermine)
      • Bontril (phendimétrazine)
      • Dexoxyn (méthamphétamine)
      • Didrex (benzphétamine)
      • Tenuate (diéthylpropion)
      • Meridia (sibutramine)
      • Byetta (exénatide) ou Victoza (liraglutide)
      • Stimulants
  • Récemment (au cours des trois derniers mois) commencé à prendre tout médicament pouvant entraîner une prise de poids
  • Un diagnostic d'insuffisance cardiaque
  • Anomalies structurelles de l'œsophage ou de l'intestin
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure pour la réduction de poids
  • Côlon inflammatoire ou maladie du côlon irritable
  • Une espérance de vie de
  • Allergie au glucomannane ou à tout composant du placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glucomannane
Les participants au bras glucomannane recevront 2 gélules de glucomannane 30 minutes avant les trois plus gros repas de la journée.
Complément alimentaire: Glucomannane
Les participants au bras glucomannane recevront 2 gélules de glucomannane 30 minutes avant les trois plus gros repas de la journée pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du bras placebo recevront 2 gélules de placebo 30 minutes avant les trois plus gros repas de la journée.
Complément alimentaire: Placebo
Les participants du bras placebo recevront 2 gélules de placebo 30 minutes avant les trois plus gros repas de la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 12 semaines
Le critère de jugement principal est la différence entre le poids à 12 semaines et le poids initial.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Évalué à des intervalles de 2, 4, 8 et 12 semaines
Les effets secondaires signalés par le patient ont été évalués à chaque visite du patient. Spécifiquement les effets secondaires liés à la fonction gastro-intestinale.
Évalué à des intervalles de 2, 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProMedica Health System

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
  • Chaise d'étude: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
  • Chaise d'étude: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
  • Chaise d'étude: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
  • Chaise d'étude: David Knieriem, The Toledo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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