Effetto del glucomannano quotidiano nei pazienti in sovrappeso
Il glucomannano è un integratore alimentare che è stato commercializzato per la perdita di peso. Ci sono alcune ricerche che supportano questa affermazione, ma sono necessarie ulteriori ricerche. Questo è uno studio di ricerca condotto per determinare se l'integratore alimentare glucomannano è efficace per la perdita di peso negli adulti di età superiore ai 18 anni che sono in sovrappeso.
I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1 (come il lancio di una moneta) per ricevere glucomannano 575 milligrammi, 2 capsule tre volte al giorno o placebo, 2 capsule tre volte al giorno. Lo studio durerà 12 settimane.
All'inizio dello studio ai partecipanti verranno poste domande sui farmaci attuali e sul regime di dieta/esercizio fisico, si otterranno un peso e un'altezza e verrà loro fornita una fornitura di un mese di supplemento di studio. Un investigatore chiamerà ciascun partecipante dopo aver assunto il supplemento per 2 settimane per assicurarsi che il partecipante tolleri il supplemento e risponda a qualsiasi domanda. Durante lo studio, i partecipanti dovranno seguire gli investigatori in ufficio ogni 4 settimane (per un totale di 3 appuntamenti di follow-up). Ogni 4 settimane, gli investigatori peseranno i partecipanti, conteranno le capsule rimanenti del mese precedente e chiederanno eventuali effetti avversi che potresti riscontrare. Alla conclusione dello studio, un peso finale verrà confrontato con il peso di base per determinare se il farmaco ha avuto un effetto sulla perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- W.W. Knight Family Practice Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Sovrappeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Le donne in età fertile saranno escluse a meno che non siano sotto qualche forma di contraccezione
Partecipazione a qualsiasi altro programma di riduzione del peso formale o informale
- Attualmente arruolato in un altro studio sulla perdita di peso
- Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso
- Tentativo attivo di perdere peso con dieta e/o esercizio fisico nell'ultimo mese
Attualmente su uno dei seguenti farmaci noti per causare la perdita di peso:
- Alli/Xenical(orlistat)
- Adipex-P (fentermina)
- Bontril (fendimetrazina)
- Dexoxyn (metanfetamina)
- Didrex (benzfetamina)
- Tenuato (dietilpropione)
- Meridia (sibutramina)
- Byetta (exenatide) o Victoza (liraglutide)
- Stimolanti
- Di recente (negli ultimi tre mesi) ha iniziato a prendere qualsiasi farmaco che possa causare aumento di peso
- Una diagnosi di scompenso cardiaco
- Anomalie strutturali dell'esofago o dell'intestino
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale per la riduzione del peso
- Infiammazione intestinale o malattia dell'intestino irritabile
- Un'aspettativa di vita di
- Allergia al glucomannano o qualsiasi componente del placebo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glucomannano
I partecipanti al braccio del glucomannano riceveranno 2 capsule di glucomannano 30 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
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I partecipanti al braccio del glucomannano riceveranno 2 capsule di glucomannano 30 minuti prima dei tre pasti principali della giornata per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al braccio placebo riceveranno placebo 2 capsule 30 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
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I partecipanti al braccio placebo riceveranno placebo 2 capsule 30 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito primario è la differenza tra il peso a 12 settimane e il peso basale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutato a intervalli di 2, 4, 8 e 12 settimane
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Effetti collaterali segnalati dal paziente valutati ad ogni visita del paziente.
In particolare gli effetti collaterali legati alla funzione gastrointestinale.
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Valutato a intervalli di 2, 4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Smith, MS, RPh, The Toledo Hospital
- Cattedra di studio: Ashley M Parrott, PharmD, The Toledo Hospital
- Cattedra di studio: Louito Edje, MD, The Toledo Hospital
- Cattedra di studio: Lindsey Bostelman, MD, The Toledo Hospital
- Cattedra di studio: David Knieriem, The Toledo Hospital
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-117
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