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卵巣癌患者におけるドキソルビシン + BIBF 1120

2022年2月14日 更新者:Hoosier Cancer Research Network

卵巣癌患者におけるペグ化リポソーム ドキソルビシン (Doxil®) と BIBF 1120 の併用の第 I-II 相臨床試験: Hoosier Oncology Group GYN10-149

この試験の目的は、BIBF 1120 をペグ化リポソーム ドキソルビシンと安全に併用できるかどうかを判断すること (第 I 相)、およびプラチナ耐性卵巣がん患者における併用の臨床活性を判断すること (第 II 相) です。

調査の概要

詳細な説明

概要: これはフェーズ I/II 多施設研究です。

フェーズ I:

すべての患者は、固定用量のペグ化リポソーム ドキソルビシン (Doxil) を 40 mg/m2 で 28 日ごとに IV 投与されます。 BIBF 1120の用量は、患者の連続コホートで増加します。 480 mg/m2 の PLD の最大累積用量に対応する最大 12 サイクルの併用療法が投与されます。 単剤 BIBF 1120 による継続治療は、選択された患者に対して継続することができます。

エスカレーション フェーズは、標準の 3+3 設計に従います。 患者は、最大3〜6人の評価可能な患者のコホートで各用量レベルに割り当てられます。 DLTが観察されるか、最高用量レベルに達するか、医学的判断が示されるまで、エスカレーションは続きます。 試験のフェーズIIコンポーネントを開始する前にレジメンの忍容性を確保するために、3〜6人の患者の拡大コホートがMTD(またはMTDに達していない場合は最高用量レベル)で治療されます。

フェーズ II:

患者は、固定用量のペグ化リポソーム ドキソルビシン (Doxil) を 40 mg/m2 で 28 日ごとに IV 投与されます。 患者は、フェーズIコホートで定義されているように、用量レベル+2またはBIBF 1120のMTD用量レベルで治療されます。 各サイクルは 28 日です。 患者は合計で最大 12 サイクルまで併用療法による治療を継続します。

ECOG パフォーマンス ステータス 0-1

平均余命: 指定されていません

造血:

  • 絶対好中球数≧1500細胞/mm3
  • 白血球数≧3000個/mm3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL(輸血後の可能性あり)
  • 血小板≧100,000/mm3(輸血後は不可)

肝臓:

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍以下(ULN)
  • -総血清ビリルビン≦ULNの1.5倍
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍

腎臓:

  • -クレアチニン値がULNの1.5倍以下

心血管:

  • ベースラインの左心室駆出率が 50% を超える
  • 国際正規化比(INR)≤1.5倍のULN、クマジンまたは低分子量ヘパリンの安定した用量の患者を除く注:抗凝固剤の用量が安定しており、出血性合併症が記録されていない場合、クマジンまたは低分子量ヘパリンの安定した用量の患者は適格です.
  • -部分トロンボプラスチン時間(PTT)がULNの1.5倍以下

この試験は薬剤が入手可能になったため終了し、第 II 相は開始されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -プラチナ耐性(プラチナ含有レジメンの6か月以内の再発)またはプラチナ難治性(プラチナ中の進行)疾患。
  • -スクリーニング検査に関するRECIST v1.1基準で定義された測定可能な疾患
  • -参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する時点で18歳以上であること。
  • プロトコルへの参加について、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -相関する血液サンプルの収集に同意する必要があります。
  • 以前の毒性からグレード1以下に回復できるように、最後の治療から少なくとも4週間。
  • 次の例外が認められています。ホルモン療法 - 1 週間のウォッシュアウト。放射線療法 - 3週間のウォッシュアウト;毎週の化学療法 - 3週間のウォッシュアウト
  • 半減期が長く、骨髄毒性を引き起こすとは考えられない生物学的因子 (抗体など) による実験的治療を中止する患者は、少なくとも 4 週間は治療を中止する必要があります。
  • -研究登録前の14日以内の血清妊娠検査が陰性であり、子宮摘出術および/または卵巣摘出術が前の治療の一部ではなかった場合、効果的な避妊法を実践している

除外基準:

  • -ペグ化リポソームドキソルビシンまたはドキソルビシンによる以前の治療。
  • -BIBF 1120による以前の治療。
  • -チロシンキナーゼ阻害剤による以前の抗血管新生療法(例: ソラフェニブ、スニチニブなど)。 注: ベバシズマブの最後の投与から少なくとも 3 か月が経過していれば、ベバシズマブによる前治療は許可されます。
  • -登録時のグレード2以上の神経障害。
  • -表在性皮膚がん(基底細胞または扁平上皮皮膚がん)、子宮頸部の上皮内がん、子宮筋層への浸潤が50%未満のステージI子宮内膜がん、またはその他の適切に治療されたものを除く、過去5年以内の活動性のがん完全寛解期の I 期または II 期のがん。
  • -登録時に抗生物質治療を必要とする活動性感染症の存在。
  • -登録時に、治療中の医師によって決定された、制御されていない深刻な病状または精神疾患の存在。
  • -免疫不全の既往歴があり、併用抗レトロウイルス療法を受けている
  • -進行性の神経機能障害が発生する可能性があるため、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる既知または臨床的に明らかな脳転移。
  • -治験薬の吸収に影響を与える胃腸障害または異常の存在。
  • -管理されていない高血圧、不整脈、うっ血性心不全または狭心症の存在 登録時。 心筋梗塞または心臓手術を受けた患者は、イベントから少なくとも6か月間、活動的な症状がないはずです.
  • -神経学的、精神医学的、感染症などの重篤な病気または付随する非腫瘍性疾患または実験室の異常は、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性があります。
  • -研究治療の開始前の過去4週間以内の大怪我 不完全な創傷治癒および/または治療中の研究期間中の計画された手術。
  • -過去6か月間の臨床的に重要な出血性または血栓塞栓性イベントの履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドキシル + BIBF 1120
フェーズ I および II: 28 日サイクルの 1 日目に 40 mg/m2 を 60 分 (+/- 15 分) かけて IV

フェーズ I: エスカレート コホート日 -2 日から +2 日、経口 100mg 入札、150mg 入札、200mg 入札

フェーズ II: MTD 経口、入札、28 日サイクルの 2 日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 治療レジメンの安全性と毒性
時間枠:3ヶ月
第 II 相試験で使用される最大耐用量 (MTD) を見つけ、再発性または抵抗性の上皮性卵巣がんまたは子宮内膜がん患者における BIBF 1120 と PLD の併用の安全性と毒性を評価すること。
3ヶ月
フェーズ II: 客観的奏効率
時間枠:12ヶ月
BIBF 1120 と PLD で治療された再発性または抵抗性の上皮性卵巣がん患者における奏効率 (客観的奏効) を評価すること。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I および II: 無増悪生存期間
時間枠:12ヶ月
BIBF 1120 と PLD で治療された再発性または抵抗性上皮性卵巣がんの第 I 相および第 II 相患者の無増悪生存期間を決定すること。
12ヶ月
フェーズ I および II: 臨床効果
時間枠:12ヶ月

次のように定義されたフェーズ I および II の臨床的利益率を決定するには:

  • 客観的な反応を経験している患者の数または
  • CA125応答、臨床基準またはX線撮影基準による疾患の進行がない場合
  • -臨床的および放射線学的基準による3か月以上の安定した疾患の持続
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Maria Creselda deLeon, Alesha Arnold, Emma Caroline Rossi, Jamie Case, Cynthia Johnson, Yan Zeng, Daniela Matei. Phase I trial of pegylated liposomal doxorubicin in combination with BIBF 1120 (nintedanib) in platinum-resistant ovarian cancer: Hoosier Oncology Group GYN10-149. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 5541^)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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