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Doxorubicina + BIBF 1120 in pazienti con carcinoma ovarico

14 febbraio 2022 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network

Uno studio clinico di fase I-II sulla doxorubicina liposomiale pegilata (Doxil®) in combinazione con BIBF 1120 in pazienti con carcinoma ovarico: Hoosier Oncology Group GYN10-149

Lo scopo di questo studio è determinare se BIBF 1120 può essere combinato in modo sicuro con la doxorubicina liposomiale pegilata (fase I) e determinare l'attività clinica della combinazione in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (fase II).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I/II.

Fase I:

Tutti i pazienti riceveranno una dose fissa di doxorubicina liposomiale pegilata (Doxil) di 40 mg/m2 somministrata EV ogni 28 giorni. La dose di BIBF 1120 verrà aumentata in successive coorti di pazienti. Verranno somministrati un massimo di 12 cicli di terapia combinata corrispondente alla dose cumulativa massima di PLD di 480 mg/m2. La continuazione della terapia con BIBF 1120 in monoterapia può continuare per pazienti selezionati.

La fase di escalation seguirà il design standard 3+3. I pazienti verranno assegnati a ciascun livello di dose in coorti di un massimo di 3-6 pazienti valutabili. L'escalation continuerà fino a quando non viene osservata una DLT, viene raggiunto il livello di dose più elevato o indicato dal giudizio medico. Una coorte di espansione da 3 a 6 pazienti sarà trattata all'MTD (o al livello di dose più alto se l'MTD non viene raggiunto), al fine di garantire la tollerabilità del regime prima di iniziare la componente di Fase II dello studio.

Fase II:

I pazienti riceveranno una dose fissa di doxorubicina liposomiale pegilata (Doxil) di 40 mg/m2 somministrata per via endovenosa ogni 28 giorni. I pazienti saranno trattati al livello di dose +2 o al livello di dose MTD di BIBF 1120 come definito dalla coorte di Fase I. Ogni ciclo sarà di 28 giorni. I pazienti continueranno il trattamento con la terapia di combinazione per un totale fino a 12 cicli.

Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Aspettativa di vita: non specificata

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm3
  • Conta leucocitaria ≥ 3000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (può essere post-trasfusione)
  • Piastrine ≥ 100.000/mm3 (non possono essere post-trasfusionali)

Epatico:

  • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale:

  • Livelli di creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale superiore al 50%
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 volte ULN, ad eccezione dei pazienti che assumono dosi stabili di Coumadin o eparina a basso peso molecolare NOTA: i pazienti che assumono dosi stabili di Coumadin o eparina a basso peso molecolare sono idonei se le dosi di anticoagulanti sono state stabili e non sono state registrate complicanze emorragiche .
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤1,5 ​​volte ULN

Questo studio è stato interrotto a causa della disponibilità del farmaco e la Fase II non è mai stata aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia resistente al platino (recidiva entro 6 mesi da un regime contenente platino) o refrattaria al platino (progressione durante il trattamento con platino).
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST v1.1 sui test di screening
  • Avere ≥18 anni di età al momento della fornitura del consenso informato scritto per la partecipazione.
  • Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione al protocollo.
  • Deve acconsentire alle raccolte di campioni di sangue correlati.
  • Trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento per consentire il recupero dalla precedente tossicità a un grado 1 o inferiore.
  • Sono consentite le seguenti eccezioni: terapia ormonale - 1 settimana di wash-out; radioterapia - 3 settimane di lavaggio; chemioterapia settimanale - lavaggio di 3 settimane
  • I pazienti che escono dalla terapia sperimentale con agenti biologici a lunga emivita (ad es. anticorpi) che non dovrebbero causare mielotossicità devono sospendere il trattamento per almeno 4 settimane.
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e pratica di una forma efficace di contraccezione se l'isterectomia e/o l'ooforectomia non facevano parte del trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con doxorubicina liposomiale pegilata o doxorubicina.
  • Precedente terapia con BIBF 1120.
  • Precedente terapia anti-angiogenica con inibitori della tirosin-chinasi (ad es. sorafenib, sunitinib, altri). Nota: è consentita una precedente terapia con bevacizumab, a condizione che siano trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima dose di bevacizumab.
  • Neuropatia di grado 2 o superiore, al momento della registrazione.
  • Cancro attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale (carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose), carcinoma in situ della cervice, carcinoma endometriale in stadio I con meno del 50% di invasione del miometrio o altro adeguatamente trattato Cancro allo stadio I o II in remissione completa.
  • Presenza di infezione attiva che richiede trattamento antibiotico, al momento della registrazione.
  • Presenza di gravi condizioni mediche o malattie psichiatriche non controllate come determinato dal medico curante, al momento della registrazione.
  • Storia nota di immunodeficienza e terapia antiretrovirale combinata
  • Metastasi cerebrali note o clinicamente manifeste, poiché possono svilupparsi disfunzioni neurologiche progressive, che potrebbero confondere la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
  • Presenza di disturbi o anomalie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Presenza di ipertensione incontrollata, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o angina, al momento della registrazione. I pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o un intervento cardiochirurgico devono essere almeno a 6 mesi dall'evento e privi di sintomi attivi.
  • Malattia grave o concomitante malattia non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche, infettive o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio.
  • Lesioni gravi nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio con guarigione incompleta della ferita e/o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio in trattamento.
  • Storia di eventi emorragici o tromboembolici clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doxil+BIBF 1120
Droga: Doxil (doxorubicina liposomiale pegilata)
Fasi I e II: 40 mg/m2 EV in 60 min (+/- 15 min) il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni
Droga: BIBF 1120

Fase I: aumento delle coorti giorni da -2 a +2, offerta orale di 100 mg, offerta di 150 mg, offerta di 200 mg

Fase II: MTD per via orale, offerta, giorno 2 del ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: sicurezza e tossicità del regime di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Trovare la dose massima tollerata (MTD) da utilizzare durante lo studio di fase II e valutare la sicurezza e la tossicità della combinazione BIBF 1120 più PLD in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico o endometriale ricorrente o resistente.
3 mesi
Fase II: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il tasso di risposta (risposta obiettiva) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o resistente trattati con BIBF 1120 plus PLD.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I e II: Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la sopravvivenza libera da progressione delle pazienti di fase I e II con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o resistente trattate con BIBF 1120 plus PLD.
12 mesi
Fase I e II: beneficio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinare il tasso di beneficio clinico per la Fase I e II definito come:

  • il numero di pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva o
  • una risposta CA125, in assenza di progressione della malattia secondo criteri clinici o radiografici
  • malattia stabile sostenuta ≥ 3 mesi secondo criteri clinici e radiografici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Maria Creselda deLeon, Alesha Arnold, Emma Caroline Rossi, Jamie Case, Cynthia Johnson, Yan Zeng, Daniela Matei. Phase I trial of pegylated liposomal doxorubicin in combination with BIBF 1120 (nintedanib) in platinum-resistant ovarian cancer: Hoosier Oncology Group GYN10-149. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 5541^)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYN10-149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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