Doxorubicin + BIBF 1120 i patienter för äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Platina-resistent (återfall inom 6 månader efter en platina-innehållande behandling) eller platina-refraktär (progression under platina) sjukdom.
• Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1-kriterier för screeningtestning
• Var ≥18 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke för deltagande.
• Ge skriftligt, informerat samtycke för deltagande i protokollet.
• Måste samtycka till korrelativa blodprovssamlingar.
• Var minst 4 veckor från senaste behandling för att möjliggöra återhämtning från tidigare toxicitet till en grad 1 eller lägre.
• Följande undantag är tillåtna: hormonbehandling - 1 veckas tvättning; strålbehandling - 3 veckors tvättning; veckovis kemoterapi - 3 veckors tvättning
• Patienter som slutar med experimentell behandling med biologiska medel med långa halveringstider (t.ex. antikroppar) som inte förväntas orsaka myelotoxicitet bör avbrytas med behandlingen i minst 4 veckor.
• Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före studiestarten och utöva en effektiv form av preventivmedel om hysterektomi och/eller ooforektomi inte var en del av den tidigare behandlingen

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med pegylerat liposomalt doxorubicin eller doxorubicin.
• Tidigare terapi med BIBF 1120.
• Tidigare anti-angiogen terapi med tyrosinkinashämmare (t.ex. sorafenib, sunitinib, andra). Obs: Tidigare behandling med bevacizumab är tillåten, förutsatt att det har gått minst 3 månader sedan den senaste dosen av bevacizumab.
• Grad 2 eller högre neuropati, vid tidpunkten för registrering.
• Aktiv cancer under de senaste 5 åren, med undantag för ytlig hudcancer (basalcells- eller skivepitelcancer), karcinom in situ i livmoderhalsen, stadium I endometriecancer med mindre än 50 % invasion av myometriet, eller annan adekvat behandling Stadium I eller II cancer i fullständig remission.
• Förekomst av aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling, vid tidpunkten för registrering.
• Förekomst av okontrollerat allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som fastställts av den behandlande läkaren vid tidpunkten för registreringen.
• Känd historia av immunbrist och får antiretroviral kombinationsterapi
• Kända eller kliniskt manifesta hjärnmetastaser, eftersom progressiv neurologisk dysfunktion kan utvecklas, som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Förekomst av gastrointestinala störningar eller abnormiteter som skulle påverka absorptionen av studieläkemedlet.
• Förekomst av okontrollerad hypertoni, arytmi, kronisk hjärtsvikt eller angina vid registreringstillfället. Patienter som har genomgått en hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi bör vara minst 6 månader efter händelsen och fria från aktiva symtom.
• Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssjukdom eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel.
• Större skador under de senaste 4 veckorna före start av studiebehandling med ofullständig sårläkning och/eller planerad operation under studieperioden under behandling.
• Historik med kliniskt signifikant hemorragisk eller tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna