Doxorrubicina + BIBF 1120 en pacientes con cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

• Enfermedad resistente al platino (recurrencia dentro de los 6 meses de un régimen que contiene platino) o enfermedad refractaria al platino (progresión mientras se toma platino).
• Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST v1.1 sobre pruebas de detección
• Tener ≥18 años de edad al momento de proporcionar el consentimiento informado por escrito para la participación.
• Dar su consentimiento informado por escrito para participar en el protocolo.
• Debe dar su consentimiento para las recolecciones de muestras de sangre correlativas.
• Pasar al menos 4 semanas desde el último tratamiento para permitir la recuperación de la toxicidad previa a un Grado 1 o menos.
• Se permiten las siguientes excepciones: terapia hormonal - lavado de 1 semana; radioterapia - lavado de 3 semanas; quimioterapia semanal - lavado de 3 semanas
• Los pacientes que terminen la terapia experimental con agentes biológicos con vidas medias largas (p. ej., anticuerpos) que no se espera que causen mielotoxicidad deben suspender el tratamiento durante al menos 4 semanas.
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción si la histerectomía y/o la ovariectomía no formaban parte del tratamiento previo

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con doxorrubicina liposomal pegilada o doxorrubicina.
• Terapia previa con BIBF 1120.
• Terapia antiangiogénica previa con inhibidores de la tirosina quinasa (p. sorafenib, sunitinib, otros). Nota: Se permite el tratamiento previo con bevacizumab, siempre que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la última dosis de bevacizumab.
• Neuropatía de grado 2 o mayor, en el momento del registro.
• Cáncer activo en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel superficial (carcinoma de piel de células basales o de células escamosas), carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de endometrio en estadio I con menos del 50 % de invasión del miometrio u otros tratados adecuadamente Cáncer en estadio I o II en remisión completa.
• Presencia de infección activa que requiera tratamiento antibiótico, al momento del registro.
• Presencia de una condición médica grave o enfermedad psiquiátrica no controlada según lo determine el médico tratante, al momento de la inscripción.
• Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia y estar recibiendo terapia antirretroviral combinada.
• Metástasis cerebrales conocidas o clínicamente manifiestas, ya que puede desarrollarse una disfunción neurológica progresiva, que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Presencia de trastornos o anomalías gastrointestinales que influirían en la absorción del fármaco del estudio.
• Presencia de hipertensión no controlada, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o angina, al momento del registro. Los pacientes que han tenido un infarto de miocardio o una cirugía cardíaca deben tener al menos 6 meses desde el evento y estar libres de síntomas activos.
• Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante, como enfermedad neurológica, psiquiátrica, infecciosa o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio.
• Lesiones importantes en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio con cicatrización incompleta de la herida y/o cirugía planificada durante el período de estudio en tratamiento.
• Antecedentes de eventos hemorrágicos o tromboembólicos clínicamente significativos en los últimos 6 meses