Doxorrubicina + BIBF 1120 em pacientes com câncer de ovário

Critério de inclusão:

• Doença resistente à platina (recorrência dentro de 6 meses de um regime contendo platina) ou refratária à platina (progressão durante o tratamento com platina).
• Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST v1.1 em testes de triagem
• Ter ≥18 anos de idade no momento de fornecer o consentimento informado por escrito para participação.
• Dê consentimento por escrito e informado para a participação no protocolo.
• Deve consentir com coletas de amostras de sangue correlatas.
• Estar pelo menos 4 semanas após o último tratamento para permitir a recuperação da toxicidade anterior para Grau 1 ou inferior.
• As seguintes exceções são permitidas: terapia hormonal - 1 semana de wash-out; radioterapia - wash-out de 3 semanas; quimioterapia semanal - wash-out de 3 semanas
• Os pacientes que saem da terapia experimental com agentes biológicos com meias-vidas longas (por exemplo, anticorpos) sem expectativa de causar mielotoxicidade devem ficar sem tratamento por pelo menos 4 semanas.
• Teste de gravidez com soro negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção se a histerectomia e/ou ooforectomia não fizerem parte do tratamento anterior

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com doxorrubicina lipossomal peguilada ou doxorrubicina.
• Terapia prévia com BIBF 1120.
• Terapia antiangiogênica prévia com inibidores de tirosina quinase (por exemplo, sorafenib, sunitinib, outros). Nota: A terapia prévia com bevacizumab é permitida, desde que tenham decorrido pelo menos 3 meses desde a última dose de bevacizumab.
• Neuropatia de grau 2 ou maior, no momento do registro.
• Câncer ativo nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele superficial (carcinoma basocelular ou espinocelular), carcinoma in situ do colo do útero, câncer de endométrio estágio I com menos de 50% de invasão do miométrio ou outros adequadamente tratados Câncer em estágio I ou II em remissão completa.
• Presença de infecção ativa requerendo tratamento com antibióticos, no momento do registro.
• Presença de condição médica grave não controlada ou doença psiquiátrica determinada pelo médico assistente, no momento do registro.
• História conhecida de deficiência imunológica e estar recebendo terapia anti-retroviral combinada
• Metástases cerebrais conhecidas ou clinicamente manifestas, como disfunção neurológica progressiva, podem confundir a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Presença de distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam influenciar a absorção do medicamento em estudo.
• Presença de hipertensão não controlada, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou angina, no momento do registro. Os pacientes que tiveram um infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca devem estar pelo menos 6 meses desde o evento e livres de sintomas ativos.
• Doença grave ou doença não oncológica concomitante, como neurológica, psiquiátrica, doença infecciosa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo.
• Lesões graves nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo com cicatrização incompleta da ferida e/ou cirurgia planejada durante o período do estudo durante o tratamento.
• História de evento hemorrágico ou tromboembólico clinicamente significativo nos últimos 6 meses