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난소암 환자의 독소루비신 + BIBF 1120

2022년 2월 14일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

난소암 환자에서 BIBF 1120과 병용한 Pegylated Liposomal Doxorubicin(Doxil®)의 I-II상 임상 시험: Hoosier Oncology Group GYN10-149

이 시험의 목적은 BIBF 1120이 페길화된 리포솜 독소루비신과 안전하게 결합될 수 있는지 여부를 결정하고(1상), 백금 내성 난소암 환자에서 조합의 임상 활성을 결정하는 것입니다(2상).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 1/2상 다기관 연구입니다.

1단계:

모든 환자는 28일마다 40mg/m2의 고정 용량의 페길화된 리포솜 독소루비신(Doxil)을 IV 투여받습니다. BIBF 1120의 투여량은 연속적인 환자 코호트에서 증량될 것입니다. PLD의 최대 누적 용량 480mg/m2에 해당하는 최대 12주기의 병용 요법이 시행됩니다. 단일 제제 BIBF 1120을 사용한 지속 요법은 선택된 환자에 대해 계속될 수 있습니다.

에스컬레이션 단계는 표준 3+3 디자인을 따릅니다. 환자는 최대 3-6명의 평가 가능한 환자의 코호트에서 각 용량 수준으로 누적됩니다. 증량은 DLT가 관찰되거나 최고 용량 수준에 도달하거나 의학적 판단이 나타날 때까지 계속됩니다. 3-6명의 환자로 구성된 확장 코호트는 연구의 II상 구성 요소를 시작하기 전에 요법의 내약성을 보장하기 위해 MTD(또는 MTD에 도달하지 않은 경우 최고 용량 수준)에서 치료될 것입니다.

2단계:

환자는 28일마다 40mg/m2의 고정 용량의 페길화된 리포솜 독소루비신(Doxil)을 IV 투여받습니다. 환자는 1상 코호트에 의해 정의된 BIBF 1120의 용량 수준 +2 또는 MTD 용량 수준에서 치료될 것이다. 각 주기는 28일입니다. 환자는 최대 총 12주기 동안 병용 요법으로 치료를 계속합니다.

ECOG 수행 상태 0-1

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
  • 백혈구 수치 ≥ 3000 cells/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈 후 가능)
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3(수혈 후 불가)

간:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN

신장:

  • 크레아티닌 수치 ≤ 1.5배 ULN

심혈관:

  • 기준선 좌심실 박출률 50% 초과
  • 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN, 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린의 안정적인 용량을 투여 중인 환자 제외 참고: 항응고제 용량이 안정적이고 출혈 합병증이 기록되지 않은 경우 안정적인 용량의 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린을 투여 중인 환자는 자격이 있습니다. .
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5배 ULN

이 연구는 약물 가용성으로 인해 종료되었으며 2상은 개시되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 백금 내성(백금 함유 요법의 6개월 이내에 재발) 또는 백금 불응성(백금을 복용하는 동안 진행) 질환.
  • 스크리닝 테스트에 대한 RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 프로토콜 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 상관 혈액 샘플 수집에 동의해야 합니다.
  • 이전 독성에서 등급 1 이하로 회복될 수 있도록 마지막 치료로부터 최소 4주가 되어야 합니다.
  • 다음과 같은 예외가 허용됩니다: 호르몬 요법 - 1주 휴약; 방사선 요법 - 3주 휴약; 매주 화학 요법 - 3주 휴약
  • 골수독성을 유발할 것으로 예상되지 않는 반감기가 긴 생물학적 제제(예: 항체)를 사용한 실험 요법을 중단한 환자는 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 자궁절제술 및/또는 난소절제술이 이전 치료의 일부가 아닌 경우 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 독소루비신을 사용한 선행 요법.
  • BIBF 1120을 사용한 사전 치료.
  • 티로신 키나제 억제제(예: 소라페닙, 수니티닙 등). 참고: 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 3개월이 경과한 경우 베바시주맙을 사용한 이전 요법이 허용됩니다.
  • 등록 당시 등급 2 이상의 신경병증.
  • 표재성 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종), 자궁경부의 상피내암종, 자궁근층의 50% 미만 침범을 동반한 1기 자궁내막암 또는 기타 적절하게 치료된 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 암 1기 또는 2기 암이 완전 관해되었습니다.
  • 등록 당시 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 존재.
  • 등록 시 치료 의사가 결정한 통제되지 않는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환의 존재.
  • 면역 결핍의 병력이 있고 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우
  • 진행성 신경학적 기능 장애가 발생할 수 있으므로 알려진 또는 임상적으로 명백한 뇌 전이로 인해 신경학적 및 기타 부작용의 평가가 혼란스러워집니다.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 위장 장애 또는 이상이 존재합니다.
  • 등록 시점에 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 협심증의 존재. 심근 경색 또는 심장 수술을 받은 환자는 사건 발생 후 최소 6개월이 경과해야 하며 활성 증상이 없어야 합니다.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 감염 질환 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병.
  • 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술을 동반한 연구 치료 시작 전 지난 4주 이내의 주요 부상.
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전 색전증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독실 + BIBF 1120
의약품: 독실(Pegylated Liposomal Doxorubicin)
I상 및 II상: 28일 주기의 제1일에 60분(+/- 15분)에 걸쳐 40mg/m2 IV
의약품: BIBF 1120

1단계: -2일에서 +2일까지 코호트 확대, 구두로 100mg 입찰, 150mg 입찰, 200mg 입찰

2단계: MTD 구두, 입찰, 28일 주기의 2일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 치료 요법의 안전성 및 독성
기간: 3 개월
2상 시험 동안 사용할 최대 내약 용량(MTD)을 찾고 재발성 또는 저항성 상피성 난소암 또는 자궁내막암 환자에서 BIBF 1120 + PLD 조합의 안전성 및 독성을 평가합니다.
3 개월
2단계: 객관적 응답률
기간: 12 개월
BIBF 1120 + PLD로 치료받은 재발성 또는 저항성 상피성 난소암 환자의 반응률(객관적 반응)을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 무진행 생존
기간: 12 개월
BIBF 1120 + PLD로 치료받은 재발성 또는 저항성 상피성 난소암이 있는 1상 및 2상 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
12 개월
1상 및 2상: 임상적 이점
기간: 12 개월

다음과 같이 정의된 1상 및 2상에 대한 임상적 혜택 비율을 결정하기 위해:

  • 객관적 반응을 경험한 환자의 수 또는
  • 임상적 또는 방사선학적 기준에 의한 질병 진행이 없는 경우 CA125 반응
  • 임상 및 방사선학적 기준에 의해 3개월 이상 안정적인 질병 지속
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Maria Creselda deLeon, Alesha Arnold, Emma Caroline Rossi, Jamie Case, Cynthia Johnson, Yan Zeng, Daniela Matei. Phase I trial of pegylated liposomal doxorubicin in combination with BIBF 1120 (nintedanib) in platinum-resistant ovarian cancer: Hoosier Oncology Group GYN10-149. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 5541^)

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYN10-149

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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