Doxorubicin + BIBF 1120 bei Patienten mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Platinresistente (Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach einer platinhaltigen Therapie) oder platinrefraktäre (Progression unter Platin) Erkrankung.
• Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 für Screening-Tests
• Zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme ≥ 18 Jahre alt sein.
• Erteilen Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll.
• Muss korrelativen Blutprobenentnahmen zustimmen.
• Seit der letzten Behandlung müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein, um eine Erholung von einer früheren Toxizität auf einen Grad 1 oder weniger zu ermöglichen.
• Folgende Ausnahmen sind erlaubt: Hormontherapie - 1 Woche Auswaschung; Strahlentherapie – 3-wöchige Auswaschung; wöchentliche Chemotherapie - 3 Wochen Wash-out
• Patienten, die eine experimentelle Therapie mit biologischen Wirkstoffen mit langen Halbwertszeiten (z. B. Antikörpern) beenden, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie eine Myelotoxizität verursachen, sollten für mindestens 4 Wochen nicht behandelt werden.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren, wenn Hysterektomie und/oder Oophorektomie nicht Teil der vorherigen Behandlung war

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Doxorubicin.
• Vortherapie mit BIBF 1120.
• Vorherige antiangiogene Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Sorafenib, Sunitinib, andere). Hinweis: Eine vorherige Therapie mit Bevacizumab ist zulässig, sofern seit der letzten Bevacizumab-Dosis mindestens 3 Monate vergangen sind.
• Neuropathie Grad 2 oder höher zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Aktiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Endometriumkarzinom im Stadium I mit weniger als 50 % Invasion des Myometriums oder anderen angemessen behandelten Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission.
• Vorhandensein einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine antibiotische Behandlung erfordert.
• Vorliegen einer unkontrollierten schweren Erkrankung oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Registrierung festgestellt.
• Bekannte Immunschwäche in der Vorgeschichte und Erhalt einer antiretroviralen Kombinationstherapie
• Bekannte oder klinisch manifeste Hirnmetastasen, da sich eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln kann, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Vorhandensein von gastrointestinalen Störungen oder Anomalien, die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen würden.
• Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck, Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris zum Zeitpunkt der Registrierung. Patienten, die einen Myokardinfarkt oder eine Herzoperation hatten, sollten mindestens 6 Monate nach dem Ereignis und frei von aktiven Symptomen sein.
• Schwerwiegende Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische, Infektionskrankheit oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen können.
• Schwere Verletzungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit unvollständiger Wundheilung und/oder geplanter Operation während der Studiendauer während der Behandlung.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter hämorrhagischer oder thromboembolischer Ereignisse in den letzten 6 Monaten