Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini + BIBF 1120 munasarjasyöpäpotilailla

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Vaiheen I-II kliininen tutkimus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista (Doxil®) yhdessä BIBF 1120:n kanssa munasarjasyöpäpotilailla: Hoosier-onkologiaryhmä GYN10-149

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko BIBF 1120 yhdistää turvallisesti pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa (vaihe I), ja määrittää yhdistelmän kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (vaihe II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I/II monikeskustutkimus.

Vaihe I:

Kaikki potilaat saavat kiinteän 40 mg/m2 annoksen pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia (Doxil) laskimoon 28 päivän välein. BIBF 1120:n annosta nostetaan peräkkäisissä potilasryhmissä. Yhdistelmähoitoa annetaan enintään 12 sykliä, mikä vastaa maksimi kumulatiivista PLD-annosta 480 mg/m2. Hoitoa yksittäisellä BIBF 1120 -valmisteella voidaan jatkaa valituilla potilailla.

Eskalointivaihe noudattaa standardia 3+3. Potilaat kerätään kullekin annostasolle enintään 3–6 arvioitavan potilaan kohortteina. Eskalointi jatkuu, kunnes DLT havaitaan, korkein annostaso saavutetaan tai lääketieteellinen arviointi osoittaa. Laajennettu kohortti, jossa on 3–6 potilasta, hoidetaan MTD:llä (tai suurimmalla annostasolla, jos MTD:tä ei saavuteta), jotta varmistetaan hoito-ohjelman siedettävyys ennen tutkimuksen vaiheen II komponentin aloittamista.

Vaihe II:

Potilaat saavat kiinteän annoksen pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia (Doxil) 40 mg/m2 laskimoon 28 päivän välein. Potilaita hoidetaan joko annostasolla +2 tai BIBF 1120:n MTD-annostasolla faasin I kohortin määrittelemällä tavalla. Jokainen sykli on 28 päivää. Potilaat jatkavat hoitoa yhdistelmähoidolla yhteensä enintään 12 syklin ajan.

ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
  • Veren valkosolujen määrä ≥ 3000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (ei voi olla verensiirron jälkeen)

Maksa:

  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniinitasot ≤ 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 %
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN, paitsi potilaat, jotka saavat vakailla annoksilla kumadiinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia HUOMAUTUS: Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia kumadiinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia, ovat kelvollisia, jos antikoagulanttiannokset ovat olleet vakaat eikä verenvuotokomplikaatioita ole todettu .
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤1,5 ​​kertaa ULN

Tämä tutkimus lopetettiin lääkkeiden saatavuuden vuoksi, eikä vaihetta II koskaan avattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Platinaresistentti (uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta) tai platinaresistentti (eteneminen platinahoidon aikana).
  • Mitattavissa oleva sairaus seulontatestauksen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Olla vähintään 18-vuotias antaessaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  • Anna kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen pöytäkirjaan.
  • On suostuttava korrelatiivisiin verinäytteiden keräämiseen.
  • Viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa, jotta aikaisemmasta myrkyllisyydestä voidaan toipua asteeseen 1 tai sitä alhaisempaan.
  • Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja: hormonihoito - 1 viikon pesu; sädehoito - 3 viikon pesu; viikoittainen kemoterapia - 3 viikon pesu
  • Potilaiden, jotka lopettavat kokeellisen hoidon biologisilla aineilla, joilla on pitkä puoliintumisaika (esim. vasta-aineet), joiden ei odoteta aiheuttavan myelotoksisuutta, tulee olla poissa hoidosta vähintään 4 viikon ajan.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja käyttää tehokasta ehkäisyä, jos kohdun ja/tai munanpoiston poisto ei ollut osa aikaisempaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla tai doksorubisiinilla.
  • Aikaisempi hoito BIBF 1120:lla.
  • Aikaisempi antiangiogeeninen hoito tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. sorafenibi, sunitinibi, muut). Huomautus: Aiempi bevasitsumabihoito on sallittu, mikäli viimeisestä bevasitsumabiannoksesta on kulunut vähintään 3 kuukautta.
  • Asteen 2 tai korkeampi neuropatia rekisteröintihetkellä.
  • Aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pinta-ihosyöpää (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), kohdunkaulan in situ -syöpä, I vaiheen kohdun limakalvosyöpä, jossa myometriumin invaasio on alle 50 %, tai muu asianmukaisesti hoidettu syöpä Vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa.
  • Aktiivinen antibioottihoitoa vaativa infektio rekisteröintihetkellä.
  • Hallitsemattoman vakavan sairauden tai psykiatrisen sairauden olemassaolo, jonka hoitava lääkäri on määritellyt rekisteröinnin yhteydessä.
  • Tunnettu immuunipuutos ja olet saanut antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Tunnetut tai kliinisesti ilmeiset aivometastaasit, koska etenevä neurologinen toimintahäiriö voi kehittyä, mikä vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Ruoansulatuskanavan häiriöiden tai poikkeavuuksien esiintyminen, jotka vaikuttaisivat tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris rekisteröintihetkellä. Potilaiden, joilla on ollut sydäninfarkti tai sydänleikkaus, tulee olla vähintään 6 kuukautta tapahtumasta ja heillä ei ole aktiivisia oireita.
  • Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä.
  • Suuret vammat viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, ja haavat eivät parantuneet täydellisesti ja/tai suunniteltu leikkaus hoidon aikana.
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Doxil + BIBF 1120
Lääke: Doksiili (Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini)
Vaiheet I ja II: 40 mg/m2 IV 60 minuutin aikana (+/- 15 min) 28 päivän syklin 1. päivänä
Lääke: BIBF 1120

Vaihe I: kohorttien korottaminen -2 - +2, suun kautta 100mg bid, 150mg bid, 200mg bid

Vaihe II: MTD suullisesti, tarjous, 28 päivän syklin 2. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Faasi II tutkimuksen aikana käytettävän suurimman siedetyn annoksen (MTD) selvittäminen ja BIBF 1120 plus PLD:n yhdistelmän turvallisuuden ja toksisuuden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutuva tai resistentti epiteeli munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä.
3 kuukautta
Vaihe II: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida vasteprosenttia (objektiivinen vaste) potilailla, joilla on uusiutuva tai resistentti epiteeli munasarjasyöpä ja joita hoidetaan BIBF 1120 plus PLD:llä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I ja II: Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää BIBF 1120 plus PLD:llä hoidettujen faasin I ja II potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen, joilla on uusiutuva tai vastustuskykyinen munasarjasyöpä.
12 kuukautta
Vaihe I ja II: Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kliinisen hyödyn määrittämiseksi vaiheissa I ja II, jotka määritellään seuraavasti:

  • objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä tai
  • CA125-vaste, jos sairaus ei etene kliinisin tai radiografisin kriteerein
  • pysyvä stabiili sairaus ≥ 3 kuukautta kliinisin ja radiografisin perustein
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Maria Creselda deLeon, Alesha Arnold, Emma Caroline Rossi, Jamie Case, Cynthia Johnson, Yan Zeng, Daniela Matei. Phase I trial of pegylated liposomal doxorubicin in combination with BIBF 1120 (nintedanib) in platinum-resistant ovarian cancer: Hoosier Oncology Group GYN10-149. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 5541^)

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYN10-149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doksiili (Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa