Doxorubicin + BIBF 1120 i pasienter for eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Platina-resistent (residiv innen 6 måneder etter et platinaholdig regime) eller platina-refraktær (progresjon mens du er på platina) sykdom.
• Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 kriterier for screeningtesting
• Være ≥18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke for deltakelse.
• Gi skriftlig, informert samtykke til deltakelse i protokollen.
• Må samtykke til korrelativ blodprøvetaking.
• Vær minst 4 uker fra siste behandling for å tillate restitusjon fra tidligere toksisitet til en grad 1 eller mindre.
• Følgende unntak er tillatt: hormonbehandling - 1 ukes utvasking; strålebehandling - 3 ukers utvasking; ukentlig kjemoterapi - 3 ukers utvasking
• Pasienter som slutter med eksperimentell behandling med biologiske midler med lang halveringstid (f.eks. antistoffer) som ikke forventes å forårsake myelotoksisitet, bør avbrytes med behandling i minst 4 uker.
• Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon dersom hysterektomi og/eller ooforektomi ikke var en del av den tidligere behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med pegylert liposomalt doksorubicin eller doksorubicin.
• Tidligere terapi med BIBF 1120.
• Tidligere anti-angiogene behandling med tyrosinkinasehemmere (f. sorafenib, sunitinib, andre). Merk: Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt, forutsatt at det har gått minst 3 måneder siden siste dose av bevacizumab.
• Grad 2 eller høyere nevropati, ved registreringstidspunktet.
• Aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av overfladisk hudkreft (basalcelle- eller plateepitel-hudkarsinom), karsinom in situ i livmorhalsen, stadium I endometriekreft med mindre enn 50 % invasjon av myometrium, eller annen tilstrekkelig behandlet Fase I eller II kreft i fullstendig remisjon.
• Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, ved registreringstidspunktet.
• Tilstedeværelse av ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som bestemt av behandlende lege, på tidspunktet for registrering.
• Kjent historie med immunsvikt og mottar antiretroviral kombinasjonsterapi
• Kjente eller klinisk manifesterte hjernemetastaser, ettersom progressiv nevrologisk dysfunksjon kan utvikles, som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser.
• Tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som vil påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, arytmi, kongestiv hjertesvikt eller angina, ved registreringstidspunktet. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller hjertekirurgi bør være minst 6 måneder fra hendelsen og fri for aktive symptomer.
• Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom som nevrologisk, psykiatrisk, infeksjonssykdom eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedisin.
• Større skader i løpet av de siste 4 ukene før start av studiebehandling med ufullstendig sårtilheling og/eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden under behandling.
• Anamnese med klinisk signifikant hemorragisk eller tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene