Doxorubicin + BIBF 1120 u pacientů s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Onemocnění rezistentní na platinu (recidiva během 6 měsíců po režimu obsahujícím platinu) nebo refrakterní na platinu (progrese při léčbě platinou).
• Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST v1.1 pro screeningové testování
• Být ve věku ≥18 let v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí.
• Udělit písemný informovaný souhlas s účastí na protokolu.
• Musí souhlasit s odběry korelačních vzorků krve.
• Uběhněte alespoň 4 týdny od poslední léčby, aby bylo možné zotavit se z předchozí toxicity na stupeň 1 nebo nižší.
• Jsou povoleny následující výjimky: hormonální terapie - 1 týdenní vymývání; radiační terapie - 3 týdny vymývání; týdenní chemoterapie – 3týdenní vymývání
• Pacienti po ukončení experimentální terapie biologickými činidly s dlouhým poločasem rozpadu (např. protilátky), u nichž se neočekává, že způsobí myelotoxicitu, by měli být mimo léčbu po dobu alespoň 4 týdnů.
• Negativní sérový těhotenský test do 14 dnů před vstupem do studie a používání účinné formy antikoncepce, pokud hysterektomie a/nebo ooforektomie nebyla součástí předchozí léčby

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo doxorubicinem.
• Předchozí terapie BIBF 1120.
• Předchozí antiangiogenní léčba inhibitory tyrosinkinázy (např. sorafenib, sunitinib, další). Poznámka: Předchozí terapie bevacizumabem je povolena za předpokladu, že od poslední dávky bevacizumabu uplynuly alespoň 3 měsíce.
• Neuropatie stupně 2 nebo vyšší v době registrace.
• Aktivní rakovina během posledních 5 let, s výjimkou povrchové rakoviny kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže), karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu endometria stadia I s méně než 50% invazí do myometria nebo jiné adekvátně léčené Rakovina stadia I nebo II v úplné remisi.
• Přítomnost aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky v době registrace.
• Přítomnost nekontrolovaného vážného zdravotního stavu nebo psychiatrického onemocnění, které určí ošetřující lékař v době registrace.
• Známá anamnéza imunitní nedostatečnosti a užívání kombinované antiretrovirové terapie
• Známé nebo klinicky manifestní mozkové metastázy, protože se může vyvinout progresivní neurologická dysfunkce, což by zmátlo hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Přítomnost gastrointestinálních poruch nebo abnormalit, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku.
• Přítomnost nekontrolované hypertenze, arytmie, městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris v době registrace. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo srdeční operaci, by měli být alespoň 6 měsíců od události a bez aktivních příznaků.
• Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii.
• Závažná poranění během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby s neúplným hojením ran a/nebo plánovaným chirurgickým zákrokem během období studie.
• Anamnéza klinicky významné hemoragické nebo tromboembolické příhody v posledních 6 měsících