健康な正常な被験者におけるシンバスタチンの複数回投与薬物動態に対するEpanova®の複数回投与の影響

包含基準:

特に指定のない限り、被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 55 歳までの健康な成人の男性または女性のボランティア。
2. -ボディマス指数（BMI）≧18および≦29.9（kg / m2）。
3. 医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果。 ヘモグロビンは正常の下限以上でなければなりません。
4. ニコチン含有製品を最初の投与前に少なくとも 6 か月間使用していない継続的な非喫煙者。
5. -研究に参加し、研究のために概説された制限と手順に従うことに自発的に同意します。
6. -女性は出産の可能性がなく、最初の投与の少なくとも6か月前に不妊手術を受けているか、最初の投与の少なくとも2年前から無月経で閉経後であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルが40 mIU以上/ミリリットル。

除外基準:

必要に応じて、スクリーニング時、チェックイン時、または研究中の任意の時点で、以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外される場合があります。

1. -PIの意見における重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸（GI）、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
2. -出血性疾患、血栓塞栓性疾患、臨床的な消化管出血の個人的または家族的な病歴、または単純な虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く消化管手術の履歴、またはポリープ、非悪性腫瘍、または憩室の結腸直腸手術。
3. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査の陽性。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性結果。
5. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
6. -被験者は、割り当てられた最初の治験薬投与前の28日以内、または治験中のいつでも（何らかの理由で）特別な食事をしていました。
7. 大豆、魚、および/または甲殻類に対する既知の過敏症またはアレルギー。
8. シンバスタチン（すなわち、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）および/またはEpanova®および/またはアスピリンに関連する化合物に対する過敏症または特異な反応。
9. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
10. -最初の投与前14日以内の処方薬の使用。
11. ハーブ製品（例：ブロメライン、ダンシェン、ドンキ[Angelica sinensis]、ニンニク、イチョウ、高麗人参、セントジョンズワート、NSAID）、ビタミンK、または食品を含む、市販薬（OTC）の使用最初の投与前の7日以内のサプリメント（特にオメガ3脂肪酸）.
12. -チェックイン前の30日以内に、薬物代謝に関与する肝臓酵素[CYP P450]を著しく阻害[強力または中等度]または誘導することが知られている薬物の使用。
13. チェックイン前 56 日以内の献血または重大な失血。
14. チェックイン前の7日以内に血漿を寄付。
15. チェックイン前30日以内に別の臨床試験に参加した。