Vliv opakovaných dávek přípravku Epanova® na farmakokinetiku simvastatinu po více dávkách u zdravých normálních subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu. Hemoglobin musí být ≥ spodní hranice normálu.
4. Kontinuální nekuřáci, kteří neužívali produkty obsahující nikotin alespoň 6 měsíců před první dávkou.
5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení a postupů uvedených pro studii.
6. Ženy musí být neplodné a musí podstoupit sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před první dávkou nebo být po menopauze s amenoreou alespoň 2 roky před první dávkou a sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mIU/ ml.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou být ze studie vyloučeny, pokud existuje důkaz o jakémkoli z následujících kritérií při screeningu, kontrole nebo kdykoli během studie, podle potřeby:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (GI), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle názoru PI.
2. Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch, tromboembolické nemoci, klinického GI krvácení nebo jakákoliv anamnéza GI operace kromě nekomplikované apendektomie nebo cholecystektomie nebo kolorektální chirurgie pro polypy, nezhoubné nádory nebo divertikly.
3. Pozitivní testování moči na drogy/alkohol při screeningu nebo kontrole.
4. Pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
5. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
6. Subjekt byl na speciální dietě (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před přidělenou první dávkou studovaného léku nebo kdykoli během studie.
7. Známá citlivost nebo alergie na sójové boby, ryby a/nebo měkkýše.
8. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny související se simvastatinem (tj. inhibitory HMG-CoA reduktázy) a/nebo Epanova® a/nebo aspirinem.
9. Subjektem je žena, která je březí nebo kojící.
10. Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před první dávkou.
11. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, včetně rostlinných produktů (např. bromelainy, danshen, dong quai [Angelica sinensis], česnek, ginko biloba, ženšen a třezalka tečkovaná, NSAID), vitamin K nebo potraviny doplňky (zejména omega-3 mastné kyseliny) během 7 dnů před první dávkou.
12. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že významně inhibují [silné nebo středně silné] nebo indukují jaterní enzymy zapojené do metabolismu léků [CYP P450]) během 30 dnů před příjezdem.
13. Darování krve nebo výrazná ztráta krve do 56 dnů před příjezdem.
14. Darování plazmy do 7 dnů před příjezdem.
15. Účast v další klinické studii do 30 dnů před nástupem.