多剂量 Epanova® 对健康正常受试者中辛伐他汀多剂量药代动力学的影响

纳入标准：

除非另有说明，否则受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：

1. 健康的成年男性或女性志愿者，年龄在 18-55 岁之间，包括在内。
2. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 29.9 (kg/m2)。
3. 医学上健康，筛查结果无临床意义。 血红蛋白必须≥正常值下限。
4. 在首次给药前至少 6 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
5. 自愿同意参加研究并遵守为研究概述的限制和程序。
6. 女性必须没有生育能力，并且在第一次给药前至少 6 个月接受过绝育手术，或者在第一次给药前绝经至少 2 年且卵泡刺激素 (FSH) 血清水平 ≥ 40 mIU/毫升。

排除标准：

如果在筛选、登记或研究期间的任何时间有证据表明符合以下任何标准，则受试者可能会被排除在研究之外：

1. PI 认为有显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道 (GI)、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
2. 出血性疾病、血栓栓塞性疾病、临床胃肠道出血的个人或家族史，或除简单的阑尾切除术或胆囊切除术外的任何胃肠道手术史，或息肉、非恶性肿瘤或憩室的结直肠手术史。
3. 筛查或登记时尿液药物/酒精检测呈阳性。
4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 的阳性结果。
5. 过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
6. 在分配的第一剂研究药物之前的 28 天内或研究期间的任何时间，受试者一直在进行特殊饮食（无论出于何种原因）。
7. 已知对大豆、鱼和/或贝类敏感或过敏。
8. 对与辛伐他汀（即 HMG-CoA 还原酶抑制剂）和/或 Epanova® 和/或阿司匹林相关的化合物的超敏反应或异质反应。
9. 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
10. 在第一次服药前 14 天内使用过任何处方药。
11. 使用任何非处方 (OTC) 药物，包括草药产品（例如菠萝蛋白酶、丹参、当归 [当归]、大蒜、银杏叶、人参和圣约翰草、非甾体抗炎药）、维生素 K 或食物首次给药前 7 天内服用补充剂（尤其是 omega-3 脂肪酸）。
12. 在入住前 30 天内使用任何已知会显着抑制[强或中度]或诱导参与药物代谢的肝酶 [CYP P450]) 的药物。
13. 入住前 56 天内献血或严重失血。
14. 入住前7天内捐献血浆。
15. 入住前 30 天内参加过另一项临床试验。