Effekten av flera doser av Epanova® på farmakokinetiken för flera doser av simvastatin hos friska, normala försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien, om inte annat anges:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer, 18-55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningsresultat. Hemoglobin måste vara ≥ den nedre normalgränsen.
4. Kontinuerliga icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter i minst 6 månader före den första dosen.
5. Frivilligt samtycke till att delta i studien och att följa de begränsningar och procedurer som beskrivs för studien.
6. Kvinnor måste vara i icke fertil ålder och ha genomgått steriliseringsprocedurer minst 6 månader före den första dosen eller vara postmenopausala med amenorré i minst 2 år före första doseringen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer ≥ 40 mIU/ ml.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kan uteslutas från studien om det finns bevis för något av följande kriterier vid screening, incheckning eller när som helst under studien, beroende på vad som är lämpligt:

1. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar enligt PI.
2. Personlig eller familjär historia av blödningsstörningar, tromboemboliska sjukdomar, kliniska gastrointestinala blödningar eller någon historia av gastrointestinala operationer förutom okomplicerad blindtarmsoperation eller kolecystektomi, eller kolorektal kirurgi för polyper, icke-maligna tumörer eller divertikler.
3. Positiv urindrog/alkoholtest vid screening eller incheckning.
4. Positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV).
5. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
6. Försökspersonen har gått på en specialdiet (av vilken anledning som helst) inom 28 dagar före den tilldelade första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under studien.
7. Känd känslighet eller allergi mot sojabönor, fisk och/eller skaldjur.
8. Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till simvastatin (d.v.s. HMG-CoA-reduktashämmare) och/eller Epanova® och/eller aspirin.
9. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
10. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före den första dosen.
11. Användning av receptfria läkemedel (OTC), inklusive örtprodukter (t.ex. bromelains, danshen, dong quai [Angelica sinensis], vitlök, ginko biloba, ginseng och johannesört, NSAID), vitamin K eller mat kosttillskott (särskilt omega-3-fettsyror) inom 7 dagar före första doseringen.
12. Användning av läkemedel som är kända för att signifikant hämma [starka eller måttliga] eller inducera leverenzymer involverade i läkemedelsmetabolism [CYP P450]) inom 30 dagar före incheckning.
13. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före incheckning.
14. Donation av plasma inom 7 dagar före incheckning.
15. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före incheckning.