Het effect van meerdere doses Epanova® op de farmacokinetiek van meerdere doses simvastatine bij gezonde, normale proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, tenzij anders aangegeven:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medisch gezond met klinisch niet significante screeningsuitslagen. Hemoglobine moet ≥ de ondergrens van normaal zijn.
4. Continue niet-rokers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotinehoudende producten hebben gebruikt.
5. Vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en de beperkingen en procedures te volgen die voor het onderzoek zijn uiteengezet.
6. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn en sterilisatieprocedures hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 mIU/ ml.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen worden uitgesloten van het onderzoek als er bewijs is van een van de volgende criteria bij de screening, het inchecken of op enig moment tijdens het onderzoek, naargelang het geval:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale (GI), endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen naar de mening van de PI.
2. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bloedingsaandoening(en), trombo-embolische ziekte, klinische gastro-intestinale bloeding of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie behalve ongecompliceerde appendectomie of cholecystectomie, of colorectale chirurgie voor poliepen, niet-kwaadaardige tumoren of divertikels.
3. Positieve urine-drugs-/alcoholtest bij screening of check-in.
4. Positief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV).
5. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
6. De proefpersoon heeft een speciaal dieet gevolgd (om welke reden dan ook) binnen de 28 dagen voorafgaand aan de toegewezen eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op enig moment tijdens het onderzoek.
7. Bekende gevoeligheid of allergie voor sojabonen, vis en/of schaaldieren.
8. Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verwant zijn aan simvastatine (d.w.z. HMG-CoA-reductaseremmers) en/of Epanova® en/of aspirine.
9. Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
10. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
11. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, inclusief kruidenproducten (bijv. bromelaïnes, danshen, dong quai [Angelica sinensis], knoflook, ginko biloba, ginseng en sint-janskruid, NSAID's), vitamine K of voedsel supplementen (vooral omega-3-vetzuren) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzymen die betrokken zijn bij het geneesmiddelmetabolisme [CYP P450] significant remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken.
13. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken.
14. Donatie van plasma binnen 7 dagen voor check-in.
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken.