건강한 정상 피험자에서 심바스타틴의 다회 투여 약동학에 대한 Epanova® 다회 투여의 효과
2015년 4월 29일 업데이트: AstraZeneca
건강한 정상 피험자를 대상으로 심바스타틴의 다회 투여 약동학에 대한 Epanova® 다회 투여의 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 양방향 교차 연구
1차 목적은 심바스타틴 40 mg 다회 투여의 약동학(PK)에 대한 Epanova®(오메가 지방산)의 다회 투여 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 에파노바와 심바스타틴 및 아스피린 병용 투여 사이에 상호작용이 없다는 가설을 시험하고 있다.
심바스타틴, 아스피린 및 에파노바 또는 심바스타틴 및 아스피린 단독의 병용 투여 후 역변환 PK 매개변수의 기하 평균비(GMR)에 대한 90% 신뢰 구간(CI)이 심바스타틴 및 베타-히드록시심바스타틴산에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-tau) 및 투여 간격 종료 시점의 농도(Cmax,ss)는 80%-125% 이내입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85263
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 29.9(kg/m2).
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과로 의학적으로 건강합니다. 헤모글로빈은 ≥ 정상 하한이어야 합니다.
- 첫 번째 복용 전 최소 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 연구에 참여하고 연구에 대해 설명된 제한 사항 및 절차를 따르는 데 자발적으로 동의합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 불임 시술을 받았거나 첫 번째 투여 전 최소 2년 동안 무월경과 함께 폐경기 후였으며 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치 ≥ 40 mIU/ mL.
제외 기준:
선별, 체크인 또는 연구 중 언제든지 적절하게 다음 기준 중 하나에 대한 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
- PI의 의견에 따라 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관(GI), 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 출혈 장애(들), 혈전색전증, 임상 위장관 출혈의 개인 또는 가족력, 또는 복잡하지 않은 충수절제술 또는 담낭절제술을 제외한 모든 위장관 수술 병력, 폴립, 비악성 종양 또는 게실에 대한 결장직장 수술 병력.
- 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물/알코올 검사 양성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 결과.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 피험자는 연구 약물의 할당된 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 연구 동안 언제든지 특별 식이 요법을 받았습니다.
- 콩, 생선 및/또는 조개류에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 심바스타틴(즉, HMG-CoA 환원 효소 억제제) 및/또는 Epanova® 및/또는 아스피린과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 첫 번째 복용 전 14일 이내에 처방약 사용.
- 약초 제품(예: 브로멜라인, 단센, 동귀[Angelica sinensis], 마늘, 은행, 인삼, 세인트 존스 워트, NSAIDs), 비타민 K 또는 음식을 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용 최초 투여 전 7일 이내에 보충제(특히 오메가-3 지방산).
- 체크인 전 30일 이내에 약물 대사에 관여하는 간 효소[CYP P450])를 현저하게 억제[강하거나 중등도]하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 체크인 전 56일 이내에 헌혈 또는 심각한 혈액 손실.
- 체크인 전 7일 이내에 혈장 기증.
- 체크인 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심바스타틴
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심바스타틴 40mg(1정) 1일 1회
아스피린 81mg(1정), 1일 1회, 심바스타틴과 병용
다른 이름들:
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실험적: 에파노바와 심바스타틴
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심바스타틴 40mg(1정) 1일 1회
아스피린 81mg(1정), 1일 1회, 심바스타틴과 병용
다른 이름들:
4g(4캡슐) Epanova 1일 1회, 심바스타틴 및 아스피린과 병용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 14 일
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14차 투여 후 24시간 동안 측정된 심바스타틴 및 베타-히드록시심바스타틴산에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
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14 일
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심바스타틴 및 베타-히드록시심바스타틴산에 대한 투여 간격 종료시 농도(Cmax,ss),
기간: 14 일
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14차 투여 후 24시간 동안 측정된 14차 심바스타틴 투여량(14일)의 0-24시간 투여 간격 동안 심바스타틴 및 베타-하이드록시심바스타틴산에 대해 측정된 최대 혈장 농도.
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM-EPA-007
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨