Effekten av flere doser av Epanova® på flerdose-farmakokinetikken til simvastatin hos friske, normale personer

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien, med mindre annet er spesifisert:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-55 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medisinsk sunn med klinisk ubetydelige screeningsresultater. Hemoglobin må være ≥ nedre normalgrense.
4. Kontinuerlige ikke-røykere som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 6 måneder før første dose.
5. Frivillig samtykke til å delta i studien og følge restriksjonene og prosedyrene som er skissert for studien.
6. Kvinner må være i ikke-fertil alder og ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før første dose eller være postmenopausale med amenoré i minst 2 år før første dosering og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer ≥ 40 mIU/ ml.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis det er bevis på noen av følgende kriterier ved screening, innsjekking eller når som helst i løpet av studien, etter behov:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom etter PI.
2. Personlig eller familiær historie med blødningsforstyrrelser, tromboemboliske sykdommer, kliniske GI-blødninger eller en hvilken som helst historie med GI-kirurgi unntatt ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi, eller kolorektal kirurgi for polypper, ikke-maligne svulster eller divertikler.
3. Positiv urinprøve/alkoholtesting ved screening eller innsjekking.
4. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
5. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
6. Forsøkspersonen har vært på en spesiell diett (uansett grunn) innen 28 dager før den tildelte første dosen av studiemedikamentet eller når som helst under studien.
7. Kjent følsomhet eller allergi mot soyabønner, fisk og/eller skalldyr.
8. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til simvastatin (dvs. HMG-CoA-reduktasehemmere) og/eller Epanova® og/eller aspirin.
9. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
10. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dose.
11. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter (f.eks. bromelains, danshen, dong quai [Angelica sinensis], hvitløk, ginko biloba, ginseng og johannesurt, NSAIDs), vitamin K eller mat kosttilskudd (spesielt omega-3-fettsyrer) innen 7 dager før første dosering.
12. Bruk av legemidler som er kjent for å hemme [sterke eller moderate] eller indusere leverenzymer involvert i legemiddelmetabolismen [CYP P450]) innen 30 dager før innsjekking.
13. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før innsjekking.
14. Donasjon av plasma innen 7 dager før innsjekking.
15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før innsjekking.