L'effet de doses multiples d'Epanova® sur la pharmacocinétique de doses multiples de simvastatine chez des sujets normaux en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude, sauf indication contraire :

1. Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants. L'hémoglobine doit être ≥ à la limite inférieure de la normale.
4. Non-fumeurs continus qui n'ont pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 6 mois avant la première dose.
5. Consentir volontairement à participer à l'étude et à suivre les restrictions et les procédures décrites pour l'étude.
6. Les femmes doivent être en âge de procréer et avoir subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant la première dose ou être ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 2 ans avant la première dose et des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/ mL.

Critère d'exclusion:

Les sujets peuvent être exclus de l'étude s'il existe des preuves de l'un des critères suivants lors de la sélection, de l'enregistrement ou à tout moment de l'étude, selon le cas :

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales (GI), endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes de l'avis du PI.
2. Antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques, de maladie thromboembolique, d'hémorragie gastro-intestinale clinique ou de tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie sans complications, ou d'une chirurgie colorectale pour polypes, tumeurs non malignes ou diverticules.
3. Test de dépistage de drogue / d'alcool dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
4. Résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
5. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
6. - Le sujet a suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) dans les 28 jours précédant la première dose assignée du médicament à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
7. Sensibilité ou allergie connue au soja, au poisson et/ou aux crustacés.
8. Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à des composés apparentés à la simvastatine (c'est-à-dire, les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) et/ou à Epanova® et/ou à l'aspirine.
9. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
10. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose.
11. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les produits à base de plantes (par exemple, bromélaïnes, danshen, dong quai [Angelica sinensis], ail, ginko biloba, ginseng et millepertuis, AINS), vitamine K ou aliments suppléments (en particulier les acides gras oméga-3) dans les 7 jours précédant la première dose.
12. Utilisation de tout médicament connu pour inhiber de manière significative [forte ou modérée] ou induire les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments [CYP P450]) dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
13. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'enregistrement.
14. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
15. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'enregistrement.