O Efeito de Múltiplas Doses de Epanova® na Farmacocinética de Múltiplas Doses de Sinvastatina em Indivíduos Normais Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo, a menos que especificado de outra forma:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Clinicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes. A hemoglobina deve ser ≥ o limite inferior do normal.
4. Não fumantes contínuos que não usaram produtos contendo nicotina por pelo menos 6 meses antes da primeira dose.
5. Consentir voluntariamente em participar do estudo e seguir as restrições e procedimentos descritos para o estudo.
6. As mulheres não devem ter potencial para engravidar e foram submetidas a procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da primeira dose ou estar na pós-menopausa com amenorreia por pelo menos 2 anos antes da primeira dose e níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 mUI/ mL.

Critério de exclusão:

Os indivíduos podem ser excluídos do estudo se houver evidência de qualquer um dos seguintes critérios na triagem, check-in ou a qualquer momento durante o estudo, conforme apropriado:

1. História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais (GI), endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas na opinião do PI.
2. História pessoal ou familiar de distúrbios hemorrágicos, doença tromboembólica, sangramento gastrointestinal clínico ou qualquer história de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada, ou cirurgia colorretal para pólipos, tumores não malignos ou divertículos.
3. Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou check-in.
4. Resultado positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
5. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos.
6. O sujeito esteve em uma dieta especial (por qualquer motivo) nos 28 dias anteriores à primeira dose atribuída do medicamento do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
7. Sensibilidade ou alergia conhecida a soja, peixe e/ou marisco.
8. Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados à sinvastatina (isto é, inibidores da HMG-CoA redutase) e/ou Epanova® e/ou aspirina.
9. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
10. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à primeira dose.
11. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo produtos fitoterápicos (por exemplo, bromelinas, danshen, dong quai [Angelica sinensis], alho, ginko biloba, ginseng e erva de São João, AINEs), vitamina K ou alimentos suplementos (especialmente ácidos graxos ômega-3) nos 7 dias anteriores à primeira dose.
12. Uso de qualquer medicamento conhecido por inibir significativamente [forte ou moderado] ou induzir enzimas hepáticas envolvidas no metabolismo de medicamentos [CYP P450]) dentro de 30 dias antes do check-in.
13. Doação de sangue ou perda significativa de sangue até 56 dias antes do check-in.
14. Doação de plasma até 7 dias antes do check-in.
15. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do check-in.