Az Epanova® többszöri adagjának hatása a szimvasztatin többszörös dózisú farmakokinetikájára egészséges, normál alanyokban

Bevételi kritériumok:

Eltérő rendelkezés hiányában az alanyoknak teljesíteniük kell az összes alábbi felvételi kritériumot, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntesek, 18-55 éves korig.
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredménnyel. A hemoglobinszintnek ≥ a normálérték alsó határánál kell lennie.
4. Folyamatosan nemdohányzók, akik az első adag beadása előtt legalább 6 hónapig nem használtak nikotintartalmú termékeket.
5. Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vizsgálatra vonatkozó korlátozások és eljárások követéséhez.
6. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, és legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt sterilizálási eljáráson estek át, vagy posztmenopauzában kell lenniük amenorrhoeával az első adagolás előtt legalább 2 évig, és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szérumszintje ≥ 40 mIU/ ml.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárhatók a vizsgálatból, ha bizonyíték van a következő kritériumok bármelyikére a szűréskor, a bejelentkezéskor vagy a vizsgálat során bármikor:

1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális (GI), endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte a PI véleménye szerint.
2. Személyes vagy családi anamnézisben vérzési rendellenesség(ek), tromboembóliás betegség, klinikai gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen GI-műtét a kórelőzményben, kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet vagy kolecisztektómiát, vagy a polipok, nem rosszindulatú daganatok vagy diverticula miatt végzett colorectalis műtéteket.
3. Pozitív vizelet drog-/alkoholteszt szűréskor vagy bejelentkezéskor.
4. Pozitív eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestek (HCV) esetében.
5. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte az elmúlt 2 évben.
6. Az alany speciális diétát tartott (bármilyen okból) a vizsgálati gyógyszer kijelölt első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor.
7. Ismert érzékenység vagy allergia szójababbal, halakkal és/vagy kagylókkal szemben.
8. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a szimvasztatinnal (vagyis a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal) és/vagy az Epanovával és/vagy az aszpirinnel rokon vegyületekkel szemben.
9. Az alany egy nő, aki terhes vagy szoptat.
10. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első adagot megelőző 14 napon belül.
11. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a növényi termékeket (pl. bromelain, danshen, dong quai [Angelica sinensis], fokhagyma, ginko biloba, ginzeng és orbáncfű, NSAID), K-vitamin vagy élelmiszer kiegészítők (különösen omega-3 zsírsavak) az első adagolást megelőző 7 napon belül.
12. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy jelentősen gátolják [erős vagy mérsékelten] vagy indukálják a gyógyszer-metabolizmusban részt vevő májenzimeket [CYP P450]) a bejelentkezést megelőző 30 napon belül.
13. Véradás vagy jelentős vérveszteség a bejelentkezést megelőző 56 napon belül.
14. Plazma adományozás a bejelentkezés előtt 7 napon belül.
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a bejelentkezést megelőző 30 napon belül.