Влияние многократных доз Epanova® на фармакокинетику многократных доз симвастатина у здоровых здоровых субъектов

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании, если не указано иное:

1. Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 29,9 (кг/м2).
3. Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми результатами скрининга. Гемоглобин должен быть ≥ нижней границы нормы.
4. Заядлые некурящие, которые не употребляли никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы.
5. Добровольное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений и процедур, изложенных для исследования.
6. Женщины должны быть недетородными и пройти процедуру стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет до первой дозы и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥ 40 мМЕ / мл.

Критерий исключения:

Субъекты могут быть исключены из исследования при наличии признаков любого из следующих критериев при скрининге, регистрации или в любое время в ходе исследования, в зависимости от обстоятельств:

1. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных (ЖКТ), эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний по мнению ИП.
2. Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертываемости крови, тромбоэмболических заболеваний, клинических желудочно-кишечных кровотечений или любых хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, за исключением неосложненной аппендэктомии или холецистэктомии, или операций на толстой кишке по поводу полипов, незлокачественных опухолей или дивертикулов.
3. Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации.
4. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
5. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет.
6. Субъект находился на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до назначенной первой дозы исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования.
7. Известная чувствительность или аллергия на соевые бобы, рыбу и/или моллюсков.
8. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на соединения, родственные симвастатину (т.е. ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) и/или Эпанова® и/или аспирин.
9. Субъект — беременная или кормящая женщина.
10. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до первой дозы.
11. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая растительные продукты (например, бромелаины, даншен, дягиль китайский [дягиль китайский], чеснок, гинко билоба, женьшень и зверобой, НПВП), витамин К или продукты питания добавки (особенно омега-3-жирные кислоты) в течение 7 дней до первого приема.
12. Использование любых препаратов, о которых известно, что они значительно ингибируют [сильно или умеренно] или индуцируют ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарств [CYP P450]), в течение 30 дней до регистрации.
13. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до регистрации.
14. Сдача плазмы за 7 дней до регистрации.
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.