Effekten af ​​multiple doser af Epanova® på multiple-dosis farmakokinetikken af ​​simvastatin hos raske, normale forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet:

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medicinsk sund med klinisk ubetydelige screeningsresultater. Hæmoglobin skal være ≥ den nedre normalgrænse.
4. Kontinuerlige ikke-rygere, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før den første dosis.
5. Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at følge de begrænsninger og procedurer, der er skitseret for undersøgelsen.
6. Kvinder skal være i ikke-fertil alder og have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis eller være postmenopausale med amenoré i mindst 2 år før første dosering og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer ≥ 40 mIU/ ml.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis der er bevis for et af følgende kriterier ved screening, check-in eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom efter PI's mening.
2. Personlig eller familiær anamnese med blødningsforstyrrelse(r), tromboembolisk sygdom, klinisk GI-blødning eller enhver historie med GI-kirurgi undtagen ukompliceret appendektomi eller kolecystektomi eller kolorektal kirurgi for polypper, ikke-maligne tumorer eller divertikler.
3. Positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller check-in.
4. Positivt resultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV).
5. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
6. Forsøgspersonen har været på en speciel diæt (uanset grund) inden for de 28 dage forud for den tildelte første dosis af forsøgslægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
7. Kendt følsomhed eller allergi over for sojabønner, fisk og/eller skaldyr.
8. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til simvastatin (dvs. HMG-CoA-reduktasehæmmere) og/eller Epanova® og/eller aspirin.
9. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
10. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis.
11. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter (f.eks. bromelains, danshen, dong quai [Angelica sinensis], hvidløg, ginko biloba, ginseng og perikon, NSAID'er), K-vitamin eller mad kosttilskud (især omega-3-fedtsyrer) inden for de 7 dage før første dosering.
12. Brug af lægemidler, der vides at hæmme [stærke eller moderate] eller inducere leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme [CYP P450]) inden for 30 dage før check-in.
13. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før check-in.
14. Donation af plasma inden for 7 dage før check-in.
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før check-in.