Die Wirkung mehrerer Dosen von Epanova® auf die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Simvastatin bei gesunden Normalpersonen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, sofern nicht anders angegeben:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen. Hämoglobin muss ≥ der unteren Normgrenze sein.
4. Kontinuierliche Nichtraucher, die vor der ersten Dosis mindestens 6 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben.
5. Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und die für die Studie beschriebenen Einschränkungen und Verfahren zu befolgen.
6. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein und sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben oder mindestens 2 Jahre vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhö sein und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU/ ml.

Ausschlusskriterien:

Probanden können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn beim Screening, beim Check-in oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Anzeichen für eines der folgenden Kriterien vorliegen:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Meinung des PI.
2. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen, thromboembolischen Erkrankungen, klinischen GI-Blutungen oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte außer unkomplizierter Appendektomie oder Cholezystektomie oder kolorektaler Operation wegen Polypen, nicht bösartigen Tumoren oder Divertikeln.
3. Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in.
4. Positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
6. Das Subjekt hat innerhalb der 28 Tage vor der zugewiesenen ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen.
7. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Sojabohnen, Fisch und/oder Schalentiere.
8. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf mit Simvastatin verwandte Verbindungen (d. h. HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) und/oder Epanova® und/oder Aspirin.
9. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
11. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte (z. B. Bromelaine, Danshen, Dong Quai [Angelica sinensis], Knoblauch, Ginko Biloba, Ginseng und Johanniskraut, NSAIDs), Vitamin K oder Nahrung Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Omega-3-Fettsäuren) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme.
12. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind [CYP P450], signifikant [stark oder mäßig] hemmen oder induzieren) innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in.
13. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in.
14. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in.