Useiden Epanova®-annosten vaikutus simvastatiinin usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä normaaleilla koehenkilöillä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin useiden Epanova®-annosten vaikutusta simvastatiinin usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä normaaleille henkilöille
Ensisijainen tavoite on määrittää useiden Epanova®-annosten (omega-rasvahappojen) vaikutus useiden 40 mg:n simvastatiiniannosten farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Epanovan ja simvastatiinin ja aspiriinin samanaikaisen annon välillä ei ole yhteisvaikutusta.
Lääkkeiden yhteisvaikutusta ei väitetä, jos simvastatiinin, aspiriinin ja Epanovan tai vain simvastatiinin ja aspiriinin samanaikaisen annon jälkeen takaisinmuunnettujen PK-parametrien geometristen keskiarvojen suhteiden (GMR) 90 %:n luottamusvälit (CI:t) ovat alapuolella. simvastatiinin ja beeta-hydroksisimvastatiinihapon plasmapitoisuus vs. aika -käyrä (AUC0-tau) ja pitoisuus annosteluvälin lopussa (Cmax,ss) ovat 80–125 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85263
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 29,9 (kg/m2).
- Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkityksettömillä seulontatuloksilla. Hemoglobiinin on oltava ≥ normaalin alaraja.
- Jatkuvat tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimuksessa esitettyjä rajoituksia ja menettelytapoja.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja heillä on oltava sterilointitoimenpiteet vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 2 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitason ≥ 40 mIU/ ml.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista kriteereistä seulonnassa, lähtöselvityksessä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, tapauksen mukaan:
- PI:n näkemyksen mukaan merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan (GI), endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriö(t), tromboembolinen sairaus, kliininen maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa historiallinen maha-suolikanavan leikkaus paitsi komplisoitumaton umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai kolorektaalikirurgia polyyppien, ei-pahanlaatuisten kasvainten tai divertikuloiden vuoksi.
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV).
- Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kohde on ollut erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen määrättyä ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Tunnettu herkkyys tai allergia soijapavuille, kalalle ja/tai äyriäisille.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio yhdisteille, jotka liittyvät simvastatiiniin (eli HMG-CoA-reduktaasin estäjiin) ja/tai Epanova®:iin ja/tai aspiriiniin.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet (esim. bromelainit, danshen, dong quai [Angelica sinensis], valkosipuli, ginko biloba, ginseng ja mäkikuisma, tulehduskipulääkkeet), K-vitamiini tai ruoka lisäravinteet (erityisesti omega-3-rasvahapot) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään merkittävästi estävän [voimakas tai kohtalainen] tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan osallistuvia maksaentsyymejä [CYP P450]) 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Simvastatiini
|
40 mg (1 tabletti) simvastatiinia kerran vuorokaudessa
81 mg aspiriinia (1 tabletti), kerran vuorokaudessa, yhdessä simvastatiinin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epanova ja Simvastatiini
|
40 mg (1 tabletti) simvastatiinia kerran vuorokaudessa
81 mg aspiriinia (1 tabletti), kerran vuorokaudessa, yhdessä simvastatiinin kanssa
Muut nimet:
4 g (4 kapselia) Epanova kerran päivässä, yhdessä simvastatiinin ja aspiriinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Simvastatiinin ja beeta-hydroksisimvastatiinihapon plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau), mitattuna 24 tunnin aikana 14. annoksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Simvastatiinin ja beetahydroksisimvastatiinihapon pitoisuus annosteluvälin lopussa (Cmax,ss),
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Simvastatiinin ja beetahydroksisimvastatiinihapon suurin mitattu plasmapitoisuus 0–24 tunnin annosvälin aikana 14. simvastatiiniannokselle (päivä 14) mitattuna 24 tunnin aikana 14. annoksen jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hypertriglyseridemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Aspiriini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OM-EPA-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .