自家幹細胞の吐き気と痛みに対する音楽療法
2013年7月31日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
自家幹細胞移植入院中の吐き気と痛みに対する音楽療法の使用の評価
自家幹細胞移植 (ASCT) は、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、およびホジキンリンパ腫の患者にとって重要な治療法です。
無増悪生存期間と全生存期間を改善することが示されています。
しかし、それは肉体的にも精神的にも困難な治療プロセスです。
これは多くの副作用を伴う処置であり、不快で痛みを伴い、時には耐えることが困難になる場合があります。
音楽療法などの補完療法は、化学療法を受けている患者の症状緩和において重要な補助手段となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
音楽療法を受けるために無作為に選ばれた患者は、少なくとも48時間の間隔をあけて、音楽療法士認定委員会（MT-BC、音楽療法士認定委員会を通じて認定された）によるライブ音楽療法の2セッションを自室で受ける。 これは、-1 日目から +5 日目の間に行われ、最初の音楽療法セッションはできるだけ +1 日目に近く、2 回目のセッションは少なくとも 48 時間後 (ただし、96 時間以内) に行われます。
標準治療（音楽療法なし）にランダムに割り当てられた患者は、音楽を聴くことが許可されます。ただし、認定セラピストによるインタラクティブな音楽療法は受けられません。 7 日目以降、参加を希望するすべての患者に音楽療法が提供されます。
音楽療法セッションまたは評価前の少なくとも 2 時間は、麻薬または制吐療法は行われません。 患者は、最初の音楽療法セッションの開始時と終了時に、検証済みの視覚的アナログスケールで吐き気と痛みを評価します。12-14 スケールは 10cm で、ポイント 0 で吐き気または痛みが最も少なく、ポイント 10 で吐き気または痛みが最も大きくなります。 患者は、+5 日目と +7 日目に吐き気と痛みを評価するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、またはホジキンリンパ腫の診断を受けている
- ASCT（自家幹細胞移植）を受けていること
除外基準:
- 以前にASCTを受けたことがある
- 白血病の診断を受けている
- 以前の音楽療法の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法
音楽療法を受けるために無作為に選ばれた患者は、少なくとも48時間の間隔をあけて、音楽療法士認定委員会（MT-BC、音楽療法士認定委員会を通じて認定された）によるライブ音楽療法の2セッションを自室で受ける。
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音楽療法を受けるために無作為に選ばれた患者は、少なくとも48時間の間隔をあけて、音楽療法士認定委員会（MT-BC、音楽療法士認定委員会を通じて認定）によるライブ音楽療法の2セッションを自室で受けます。
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アクティブコンパレータ：音楽療法はありません
標準治療（音楽療法なし）にランダムに割り当てられた患者は、音楽を聴くことが許可されます。ただし、認定セラピストによるインタラクティブな音楽療法は受けられません。
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標準治療（音楽療法なし）にランダムに割り当てられた患者は、音楽を聴くことが許可されます。ただし、認定セラピストによるインタラクティブな音楽療法は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の吐き気の認識
時間枠：介入から7日後
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音楽療法を受けた患者と受けなかった患者の吐き気に対する患者の認識の違いを比較してください。
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介入から7日後
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患者の痛みの認識
時間枠：7日
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音楽療法を受けている人と受けていない人の痛みに対する患者の認識の違いを比較してください。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：7日
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音楽療法を受けている人と受けていない人の気分障害と生活の質を比較します。
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7日
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「必要に応じた」麻薬の使用
時間枠：7日
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音楽療法を受けている人と受けていない人の「必要に応じた」麻薬使用の違いを比較してください（モルヒネと同等の用量を使用）。
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7日
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生理学的反応のモニタリング
時間枠：7日
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生理学的反応性の非侵襲的モニタリングを比較して、自律神経系機能または一般的な覚醒の指標を提供します。
私たちは、音楽療法後に覚醒度が低下し、皮膚コンダクタンスの低下、指の温度の上昇、心拍数変動の増加によって示されると仮説を立てています。
対照群の測定により、音楽療法とは関係なく、生理的覚醒が時間の経過とともにどの程度変化するかのバックグラウンドレベルが得られます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hien Duong, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。