Музыкальная терапия тошноты и боли для аутологичных стволовых клеток
31 июля 2013 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Оценка использования музыкальной терапии при тошноте и боли во время госпитализации по поводу трансплантации аутологичных стволовых клеток
Трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT) является важной терапией для пациентов с множественной миеломой, неходжкинской лимфомой и лимфомой Ходжкина.
Было показано, что он улучшает выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
Однако это сложный процесс лечения как физически, так и психологически.
Это процедура со многими побочными эффектами, которые могут быть неудобными, болезненными и иногда трудно переносимыми.
Дополнительные методы лечения, такие как музыкальная терапия, потенциально могут стать важным дополнением к паллиативному лечению симптомов у пациентов, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, рандомизированные для прохождения музыкальной терапии, получат 2 сеанса живой музыки с интервалом не менее 48 часов от сертифицированного музыкального терапевта (MT-BC, сертифицированного Советом по сертификации музыкальных терапевтов) в своей комнате. Это произойдет между днями -1 и +5, при этом первый сеанс музыкальной терапии будет как можно ближе к дню +1, а второй сеанс состоится не менее чем через 48 часов (но не более чем через 96 часов).
Пациентам, рандомизированным для стандартной терапии (без музыкальной терапии), разрешается слушать музыку; однако они не будут проходить интерактивную музыкальную терапию у сертифицированного терапевта. На следующий +7 день музыкальная терапия будет предложена всем пациентам, которые заинтересованы в участии.
Никакая наркотическая или противорвотная терапия не будет применяться по крайней мере за 2 часа до сеансов музыкальной терапии или обследований. Пациенты будут оценивать тошноту и боль в начале и в конце первого сеанса музыкальной терапии по утвержденной визуальной аналоговой шкале.12-14 Шкала будет 10 см с наименьшей тошнотой или болью в точке 0 и максимальной тошнотой или болью в точке 10. Пациентов попросят оценить их тошноту и боль в день +5 и день +7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Наличие множественной миеломы, неходжкинской лимфомы или лимфомы Ходжкина.
- пройти ASCT (аутологичную трансплантацию стволовых клеток)
Критерий исключения:
- Имели предыдущую ASCT
- Наличие диагноза лейкемия
- История предшествующей музыкальной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Пациенты, рандомизированные для прохождения музыкальной терапии, получат 2 сеанса живой музыки с интервалом не менее 48 часов от сертифицированного музыкального терапевта (MT-BC, сертифицированного Советом по сертификации музыкальных терапевтов) в своей комнате.
|
Пациенты, рандомизированные для прохождения музыкальной терапии, получат 2 сеанса живой музыки с интервалом не менее 48 часов от сертифицированного музыкального терапевта (MT-BC, сертифицированный Советом по сертификации музыкальных терапевтов) в своей комнате.
|
|
Активный компаратор: Без музыкальной терапии
Пациентам, рандомизированным для стандартной терапии (без музыкальной терапии), разрешается слушать музыку; однако они не будут проходить интерактивную музыкальную терапию у сертифицированного терапевта.
|
Пациентам, рандомизированным для стандартной терапии (без музыкальной терапии), разрешается слушать музыку; однако они не будут проходить интерактивную музыкальную терапию у сертифицированного терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентом тошноты
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
|
Сравните разницу в восприятии тошноты пациентами у тех, кто получает музыкальную терапию, и у тех, кто ее не принимает.
|
7 дней после вмешательства
|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравните разницу в восприятии боли пациентами у тех, кто получает музыкальную терапию, и у тех, кто ее не принимает.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравните нарушение настроения и качество жизни у тех, кто получает музыкальную терапию, и у тех, кто ее не принимает.
|
7 дней
|
|
Использование «по мере необходимости» наркотических препаратов
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравните разницу в использовании наркотических препаратов «по мере необходимости» у тех, кто получает музыкальную терапию, и у тех, кто ее не получает (используя эквивалентные дозы морфина).
|
7 дней
|
|
Мониторинг физиологической реактивности
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравните неинвазивный мониторинг физиологической реакции, чтобы получить индекс функции вегетативной нервной системы или общего возбуждения.
Мы предполагаем, что после музыкальной терапии возбуждение уменьшится, о чем будет свидетельствовать снижение проводимости кожи, повышение температуры пальцев и увеличение вариабельности сердечного ритма.
Измерения в контрольной группе обеспечат фоновый уровень того, насколько физиологическое возбуждение меняется со временем, независимо от музыкальной терапии.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лимфома
- Тошнота
- Множественная миелома
- Болезнь Ходжкина
Другие идентификационные номера исследования
- CASE11Z10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .