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Musicoterapia su nausea e dolore per cellule staminali autologhe

31 luglio 2013 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'uso della musicoterapia su nausea e dolore durante il ricovero per trapianto di cellule staminali autologhe

Il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) è una terapia importante per i pazienti con mieloma multiplo, linfoma non-Hodgkin e linfoma di Hodgkin. È stato dimostrato che migliora la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Tuttavia, è un processo di trattamento impegnativo sia fisicamente che psicologicamente. È una procedura con molti effetti collaterali che possono essere scomodi, dolorosi e, a volte, difficili da sopportare. Le terapie complementari, come la musicoterapia, hanno il potenziale per essere un importante complemento nella palliazione dei sintomi nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati per ricevere la musicoterapia riceveranno 2 sessioni di musicoterapia dal vivo, ad almeno 48 ore di distanza, da un Music Therapist-Board Certified (MT-BC, certificato attraverso il Certification Board for Music Therapists) nella loro stanza. Ciò avverrà tra i giorni -1 e +5, con la prima sessione di musicoterapia il più vicino possibile al giorno +1 e la seconda sessione almeno 48 ore dopo (ma non più di 96 ore dopo).

Quei pazienti randomizzati alla terapia standard (nessuna musicoterapia) possono ascoltare musica; tuttavia non riceveranno musicoterapia interattiva da un terapista certificato. Dopo il giorno +7, la musicoterapia sarà offerta a tutti i pazienti interessati a partecipare.

Nessuna terapia narcotica o antiemetica verrà somministrata per almeno 2 ore prima delle sessioni di musicoterapia o delle valutazioni. I pazienti valuteranno la nausea e il dolore all'inizio e alla fine della prima sessione di musicoterapia su una scala analogica visiva convalidata.12-14 La scala sarà di 10 cm con la minima nausea o dolore al punto 0 e la massima nausea o dolore al punto 10. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro nausea e dolore il giorno +5 e il giorno +7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Avere una diagnosi di mieloma multiplo, non-Hodgkin o linfoma di Hodgkin
  • Essere sottoposti ad ASCT (Trapianto Autologo di Cellule Staminali)

Criteri di esclusione:

  • Ho avuto un precedente ASCT
  • Avere una diagnosi di leucemia
  • Storia della precedente musicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musico-terapia
I pazienti randomizzati per ricevere la musicoterapia riceveranno 2 sessioni di musicoterapia dal vivo, ad almeno 48 ore di distanza, da un Music Therapist-Board Certified (MT-BC, certificato attraverso il Certification Board for Music Therapists) nella loro stanza.
Altro: Musico-terapia
I pazienti randomizzati a ricevere la musicoterapia riceveranno 2 sessioni di musicoterapia dal vivo, ad almeno 48 ore di distanza, da un Music Therapist-Board Certified (MT-BC, certificato attraverso il Certification Board for Music Therapists) nella loro stanza
Comparatore attivo: Niente musicoterapia
Quei pazienti randomizzati alla terapia standard (nessuna musicoterapia) possono ascoltare musica; tuttavia non riceveranno musicoterapia interattiva da un terapista certificato.
Altro: Niente musicoterapia
Quei pazienti randomizzati alla terapia standard (nessuna musicoterapia) possono ascoltare musica; tuttavia non riceveranno musicoterapia interattiva da un terapista certificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente della nausea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Confronta la differenza nella percezione della nausea da parte del paziente in coloro che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno.
7 giorni dopo l'intervento
Percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta la differenza nella percezione del dolore da parte del paziente in coloro che ricevono la musicoterapia e quelli che non lo fanno.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta i disturbi dell'umore e la qualità della vita in coloro che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno.
7 giorni
Uso di farmaci narcotici "al bisogno".
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta la differenza nell'uso di farmaci narcotici "al bisogno" in coloro che ricevono musicoterapia e quelli che non lo fanno (usando dosi equivalenti di morfina).
7 giorni
Monitoraggio della risposta fisiologica
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta il monitoraggio non invasivo della risposta fisiologica per fornire un indice della funzione del sistema nervoso autonomo o dell'eccitazione generale. Ipotizziamo che l'eccitazione diminuirà dopo la musicoterapia e sarà indicata da una diminuzione della conduttanza cutanea, un aumento della temperatura delle dita e un aumento della variabilità della frequenza cardiaca. Le misurazioni nel gruppo di controllo forniranno un livello di base di quanto l'eccitazione fisiologica cambia nel tempo, indipendentemente dalla musicoterapia.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE11Z10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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