Musicoterapia en Náuseas y Dolor por Células Madre Autólogas
31 de julio de 2013 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluación del uso de la musicoterapia en las náuseas y el dolor durante la hospitalización por trasplante autólogo de células madre
El trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) es una terapia importante para pacientes con mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin y linfoma de Hodgkin.
Se ha demostrado que mejora la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Sin embargo, es un proceso de tratamiento desafiante tanto física como psicológicamente.
Es un procedimiento con muchos efectos secundarios que pueden ser incómodos, dolorosos y, en ocasiones, difíciles de soportar.
Las terapias complementarias, como la musicoterapia, tienen el potencial de ser un complemento importante en la paliación de los síntomas en pacientes que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asignados al azar para recibir musicoterapia recibirán 2 sesiones de musicoterapia en vivo, con al menos 48 horas de diferencia, de un Musicoterapeuta certificado por la Junta (MT-BC, certificado a través de la Junta de Certificación de Musicoterapeutas) en su habitación. Esto ocurrirá entre los días -1 y +5, con la primera sesión de musicoterapia lo más cerca posible del día +1 y la segunda sesión al menos 48 horas después (pero no más de 96 horas después).
A los pacientes asignados al azar a la terapia estándar (sin musicoterapia) se les permite escuchar música; sin embargo, no recibirán musicoterapia interactiva de un terapeuta certificado. A partir del día +7 se ofrecerá musicoterapia a todos los pacientes que estén interesados en participar.
No se administrará ninguna terapia narcótica o antiemética durante al menos 2 horas antes de las sesiones de musicoterapia o de las evaluaciones. Los pacientes calificarán las náuseas y el dolor al principio y al final de la primera sesión de musicoterapia en una escala analógica visual validada.12-14 La escala será de 10 cm con la menor náusea o dolor en el punto 0 y la mayor náusea o dolor en el punto 10. Se pedirá a los pacientes que califiquen sus náuseas y dolor el día +5 y el día +7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Tener un diagnóstico de mieloma múltiple, no Hodgkin o linfoma de Hodgkin
- Estar sometido a ASCT (Trasplante Autólogo de Células Madre)
Criterio de exclusión:
- Han tenido ASCT anterior
- Tener un diagnóstico de leucemia.
- Antecedentes de musicoterapia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia musical
Los pacientes asignados al azar para recibir musicoterapia recibirán 2 sesiones de musicoterapia en vivo, con al menos 48 horas de diferencia, de un Musicoterapeuta certificado por la Junta (MT-BC, certificado a través de la Junta de Certificación de Musicoterapeutas) en su habitación.
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Los pacientes asignados al azar para recibir musicoterapia recibirán 2 sesiones de musicoterapia en vivo, con al menos 48 horas de diferencia, de un musicoterapeuta certificado por la Junta (MT-BC, certificado a través de la Junta de Certificación de Musicoterapeutas) en su habitación.
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Comparador activo: Sin musicoterapia
A los pacientes asignados al azar a la terapia estándar (sin musicoterapia) se les permite escuchar música; sin embargo, no recibirán musicoterapia interactiva de un terapeuta certificado.
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A los pacientes asignados al azar a la terapia estándar (sin musicoterapia) se les permite escuchar música; sin embargo, no recibirán musicoterapia interactiva de un terapeuta certificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del paciente de las náuseas
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
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Compare la diferencia en la percepción de las náuseas por parte del paciente entre los que reciben musicoterapia y los que no.
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7 días después de la intervención
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Percepción del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare la diferencia en la percepción del dolor por parte de los pacientes entre los que reciben musicoterapia y los que no.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare la alteración del estado de ánimo y la calidad de vida en quienes reciben musicoterapia y en quienes no.
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7 días
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Uso de medicamentos narcóticos "según sea necesario"
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare la diferencia en el uso de medicamentos narcóticos "según sea necesario" en los que reciben musicoterapia y en los que no (usando dosis equivalentes de morfina).
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7 días
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Monitoreo de la capacidad de respuesta fisiológica
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare la monitorización no invasiva de la capacidad de respuesta fisiológica para proporcionar un índice de la función del sistema nervioso autónomo o la excitación general.
Presumimos que la excitación disminuirá después de la musicoterapia y estará indicada por una disminución en la conductancia de la piel, un aumento en la temperatura de los dedos y un aumento en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Las mediciones en el grupo de control proporcionarán un nivel de fondo de cuánto cambia la excitación fisiológica con el tiempo, independientemente de la musicoterapia.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Náuseas
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- CASE11Z10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .