増殖性糖尿病性網膜症における牽引性網膜剥離に続発する硝子体切除術の少なくとも7日前に投与されたMacugen（ペガプタニブナトリウム）の硝子体内注射の単一施設試験
2011年12月5日 更新者：Retina Institute of Hawaii
この試験の主な目的は、増殖性糖尿病性網膜症に続発する牽引性網膜剥離（黄斑病変の有無にかかわらず）を有する被験者において、硝子体切除術の少なくとも7〜14日前に投与された場合のMacugen（ペガプタニブナトリウム）の硝子体内注射の安全性と有効性を評価することです。 .
二次的な目的は、OCT と眼底写真を使用して、血管新生の退縮と黄斑牽引の進行を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96815
- Retina Institute of Hawaii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 増殖性糖尿病性網膜症に続発する牽引性網膜剥離と診断された75歳以下の性別の被験者。
除外基準:
- 後極を覆い隠す硝子体出血のある被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Macugen（ペガプタニブナトリウム）
オープンラベルの単一施設試験。
被験者は、硝子体切除術の7〜14日前にMacugenの硝子体内注射を受けます。
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ペガプタニブ ナトリウム原薬は、ペグ化 (2 つの 20 kDa PEG アームからなる 40 kDa 分岐 PEG 分子) 抗 VEGF アプタマーです。 これは、pH 6 ～ 7 のリン酸緩衝生理食塩水で処方されます。 pH調整のために水酸化ナトリウムまたは塩酸を加えてもよい。 ペガプタニブ ナトリウムは 0.3mg/90µl で処方され、ブロモブチルゴム栓で密封された USP Type I ガラスバレルシリンジに入っています。 30 ゲージの針は、ゴム栓を取り外した後、注射器の端に固定されています。 シリンジは密封されたホイルポーチに入っています.30ゲージの針は滅菌注射フィールドに個別に追加されます. 製剤は防腐剤を含まず、硝子体内注射による単回使用のみを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科的介入前のマキュゲン注射後の牽引剥離の進行の証拠。
時間枠：外科的介入の7～14日前
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外科的介入の7～14日前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCTと眼底写真を利用して、血管新生の退縮と黄斑牽引の進行を評価します
時間枠：外科的介入の7～14日前
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外科的介入の7～14日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月5日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。