Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterforsøk med intravitreøse injeksjoner av Macugen (pegaptanibnatrium) gitt minst 7 dager før vitrektomi sekundært til traksjonell netthinneavløsning ved proliferativ diabetisk retinopati

5. desember 2011 oppdatert av: Retina Institute of Hawaii

Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreale injeksjoner av Macugen (pegaptanibnatrium) når gitt minst 7-14 dager før vitrektomi hos personer med netthinneavløsning (med eller uten makulær involvering) sekundært til proliferativ diabetisk retinopati. .

Sekundært mål er å evaluere regresjon av neovaskularisering og progresjon av makulærtraksjon ved å bruke OCT- og fundusfotografier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn i alderen 75 år eller yngre diagnostisert med netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med glasaktig blødning som skjuler den bakre polen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macugen (Pegaptanib Sodium)
Åpen, enkeltsenterprøve. Pasienter vil få intravitreøse injeksjoner av Macugen 7-14 dager før Vitrektomi.
Legemiddel: Macugen (Pegaptanib Sodium)

Legemiddelstoffet Pegaptanib-natrium er en pegylert (40 kDa forgrenet PEG-molekyl bestående av to 20 kDa PEG-armer) anti-VEGF-aptamer. Den er formulert i fosfatbufret saltvann ved pH 6-7. Natriumhydroksid eller saltsyre kan tilsettes for pH-justering.

Pegaptanibnatrium er formulert med 0,3 mg/90 µl og presenteres i en USP Type I glass-sprøyte forseglet med en bromobutyl gummipropp. En 30-gage nål festes til enden av sprøyten etter fjerning av gummiproppen. Sprøyten kommer i en forseglet foliepose, og 30-gauge nålen legges til det sterile injeksjonsfeltet separat. Legemidlet er fritt for konserveringsmiddel og kun beregnet for engangsbruk ved intraglass injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på fremgang av trekkraftløsning etter injeksjon av Macugen før kirurgisk inngrep.
Tidsramme: 7-14 dager før kirurgisk inngrep
7-14 dager før kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer regresjon av neovaskularisering og progresjon av makulærtraksjon ved å bruke OCT- og Fundus-fotografier
Tidsramme: 7-14 dager før kirurgisk inngrep
7-14 dager før kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Institute of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIH1005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere