- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01487070
En enkeltsenterforsøk med intravitreøse injeksjoner av Macugen (pegaptanibnatrium) gitt minst 7 dager før vitrektomi sekundært til traksjonell netthinneavløsning ved proliferativ diabetisk retinopati
Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreale injeksjoner av Macugen (pegaptanibnatrium) når gitt minst 7-14 dager før vitrektomi hos personer med netthinneavløsning (med eller uten makulær involvering) sekundært til proliferativ diabetisk retinopati. .
Sekundært mål er å evaluere regresjon av neovaskularisering og progresjon av makulærtraksjon ved å bruke OCT- og fundusfotografier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn i alderen 75 år eller yngre diagnostisert med netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med glasaktig blødning som skjuler den bakre polen vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Macugen (Pegaptanib Sodium)
Åpen, enkeltsenterprøve.
Pasienter vil få intravitreøse injeksjoner av Macugen 7-14 dager før Vitrektomi.
|
Legemiddelstoffet Pegaptanib-natrium er en pegylert (40 kDa forgrenet PEG-molekyl bestående av to 20 kDa PEG-armer) anti-VEGF-aptamer. Den er formulert i fosfatbufret saltvann ved pH 6-7. Natriumhydroksid eller saltsyre kan tilsettes for pH-justering. Pegaptanibnatrium er formulert med 0,3 mg/90 µl og presenteres i en USP Type I glass-sprøyte forseglet med en bromobutyl gummipropp. En 30-gage nål festes til enden av sprøyten etter fjerning av gummiproppen. Sprøyten kommer i en forseglet foliepose, og 30-gauge nålen legges til det sterile injeksjonsfeltet separat. Legemidlet er fritt for konserveringsmiddel og kun beregnet for engangsbruk ved intraglass injeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevis på fremgang av trekkraftløsning etter injeksjon av Macugen før kirurgisk inngrep.
Tidsramme: 7-14 dager før kirurgisk inngrep
|
7-14 dager før kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer regresjon av neovaskularisering og progresjon av makulærtraksjon ved å bruke OCT- og Fundus-fotografier
Tidsramme: 7-14 dager før kirurgisk inngrep
|
7-14 dager før kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIH1005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PDR
-
University of Sao PauloUkjentGlasslegemeblødning Sekundært til PDRBrasil
-
OcuCure Therapeutics, Inc.Semler Research Center Pvt. Ltd.AvsluttetProliferativ diabetisk retinopati (PDR)Bangladesh
-
University of British ColumbiaFullførtProliferativ diabetisk retinopati (PDR)Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
OcuCure Therapeutics, Inc.FullførtProliferativ diabetisk retinopati (PDR)Bangladesh
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Velux FondenFullførtDiabetes | Proliferativ diabetisk retinopati | PDRDanmark
-
Ocuphire Pharma, Inc.FullførtDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | NPDR - Ikke-proliferativ diabetisk retinopati | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiForente stater
Kliniske studier på Macugen (Pegaptanib Sodium)
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Lawson Health Research InstitutePfizerFullførtDiabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopatiCanada
-
L.V. Prasad Eye InstitutePfizerTilbaketrukketNærsynt koroidal neovaskulær membranIndia
-
Association for Innovation and Biomedical Research...FullførtDiabetes mellitus type II | Diabetes mellitus type I | Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopatiPortugal
-
Wake Forest UniversityFullførtUveitt | Cystoid makulært ødemForente stater
-
Klinikum LudwigshafenPfizerUkjentAldersrelatert makuladegenerasjonTyskland
-
PfizerFullførtMakuladegenerasjon | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Neovaskulær makuladegenerasjon
-
Hermann Eye CenterEyetech PharmaceuticalsFullførtDiabetisk retinopati | Iris-neovaskulariseringForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering