Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center trial van intravitreuze injecties van Macugen (Pegaptanib-natrium) toegediend ten minste 7 dagen vóór vitrectomie secundair aan tractie netvliesloslating bij proliferatieve diabetische retinopathie

5 december 2011 bijgewerkt door: Retina Institute of Hawaii

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intravitreale injecties van Macugen (pegaptanib-natrium) wanneer ze ten minste 7-14 dagen voorafgaand aan vitrectomie worden gegeven aan proefpersonen met tractie netvliesloslating (met of zonder maculaire betrokkenheid) secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie .

Het secundaire doel is om regressie van neovascularisatie en progressie van maculaire tractie te evalueren met behulp van OCT- en fundusfoto's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten van 75 jaar of jonger met de diagnose tractie netvliesloslating secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een glasvochtbloeding die de achterste pool verduistert, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Macugen (Pegaptanib-natrium)
Open-label, single-center trial. Proefpersonen zullen 7-14 dagen vóór de vitrectomie intravitreeuze injecties met Macugen krijgen.
Geneesmiddel: Macugen (Pegaptanib-natrium)

Pegaptanib-natriumgeneesmiddel is een gepegyleerd (40 kDa vertakt PEG-molecuul bestaande uit twee 20 kDa PEG-armen) anti-VEGF aptameer. Het is geformuleerd in fosfaatgebufferde zoutoplossing bij pH 6-7. Natriumhydroxide of zoutzuur kan worden toegevoegd voor pH-aanpassing.

Pegaptanibnatrium is geformuleerd met 0,3 mg/90 µl en wordt geleverd in een injectiespuit van USP type I-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop. Een naald van 30 gauge wordt aan het uiteinde van de spuit bevestigd nadat de rubberen stop is verwijderd. De spuit wordt geleverd in een verzegeld foliezakje en de 30-gauge naald wordt afzonderlijk aan het steriele injectieveld toegevoegd. Het geneesmiddel is vrij van conserveringsmiddelen en uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik door middel van intravitreuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van vooruitgang van tractie-onthechting na injectie van Macugen vóór chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: 7-14 dagen voorafgaand aan chirurgische ingreep
7-14 dagen voorafgaand aan chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer regressie van neovascularisatie en progressie van maculaire tractie met behulp van OCT- en Fundus-foto's
Tijdsspanne: 7-14 dagen voorafgaand aan chirurgische ingreep
7-14 dagen voorafgaand aan chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Institute of Hawaii

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIH1005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren