Jednoośrodkowa próba wstrzyknięć do ciała szklistego produktu Macugen (sól sodowa pegaptanibu) podanych co najmniej 7 dni przed witrektomią wtórną do trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć do ciała szklistego Macugen (sól sodowa pegaptanibu) podawanych co najmniej 7-14 dni przed witrektomią u pacjentów z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (z zajęciem plamki żółtej lub bez) wtórnym do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej .
Celem drugorzędnym jest ocena regresji neowaskularyzacji i progresji trakcji plamki na podstawie zdjęć OCT i dna oka.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku 75 lat lub młodsze, u których zdiagnozowano trakcyjne odwarstwienie siatkówki wtórne do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego zasłaniającym tylny biegun zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macugen (sól sodowa pegaptanibu)
Otwarta, jednoośrodkowa próba.
Pacjenci otrzymają zastrzyki Macugen do ciała szklistego 7-14 dni przed witrektomią.
|
Pegaptanib sodowy to pegylowana (rozgałęziona cząsteczka PEG o masie cząsteczkowej 40 kDa, składająca się z dwóch ramion PEG o masie 20 kDa) anty-VEGF aptamer. Jest sformułowany w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami o pH 6-7. W celu dostosowania pH można dodać wodorotlenek sodu lub kwas solny. Pegaptanib sodowy jest sformułowany w stężeniu 0,3 mg/90 µl i znajduje się w strzykawce ze szkła USP typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej. Igła 30-G jest przymocowana do końca strzykawki po usunięciu gumowego korka. Strzykawka jest dostarczana w zapieczętowanej torebce foliowej, a igła 30 G jest dodawana oddzielnie do sterylnego pola iniekcyjnego. Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użytku wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody na postęp odwarstwienia trakcyjnego po wstrzyknięciu Macugen przed interwencją chirurgiczną.
Ramy czasowe: 7-14 dni przed interwencją chirurgiczną
|
7-14 dni przed interwencją chirurgiczną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń regresję neowaskularyzacji i progresję trakcji plamki żółtej za pomocą zdjęć OCT i dna oka
Ramy czasowe: 7-14 dni przed interwencją chirurgiczną
|
7-14 dni przed interwencją chirurgiczną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIH1005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .