증식성 당뇨병성 망막병증에서 견인성 망막 박리에 이차적인 유리체 절제술 전 최소 7일 전에 Macugen(Pegaptanib Sodium)의 유리체내 주사에 대한 단일 센터 시험
2011년 12월 5일 업데이트: Retina Institute of Hawaii
이 실험의 주요 목적은 증식성 당뇨병성 망막병증에 이차적인 견인 망막 박리(황반 침범 유무에 관계없이)가 있는 피험자에서 유리체 절제술 최소 7-14일 전에 제공될 때 Macugen(페갑타닙 나트륨)의 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. .
2차 목표는 OCT 및 안저 사진을 이용하여 신혈관 형성의 퇴행 및 황반 견인의 진행을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96815
- Retina Institute of Hawaii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증식성 당뇨병성 망막병증에 이차적인 견인 망막 박리로 진단된 75세 이하 성별의 피험자.
제외 기준:
- 후극을 가리는 유리체 출혈이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Macugen (페갑타닙 나트륨)
오픈 라벨, 단일 센터 시험.
대상체는 유리체 절제술 7-14일 전에 Macugen의 유리체내 주사를 받을 것입니다.
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페갑타닙 나트륨 약물 물질은 페길화된(두 개의 20kDa PEG 팔로 구성된 40kDa 분지형 PEG 분자) 항-VEGF 앱타머입니다. pH 6-7의 인산염 완충 식염수로 제조됩니다. pH 조정을 위해 수산화나트륨 또는 염산을 첨가할 수 있습니다. Pegaptanib 나트륨은 0.3mg/90µl로 제조되었으며 브로모부틸 고무 마개로 밀봉된 USP 유형 I 유리 배럴 주사기에 제공됩니다. 고무 마개를 제거한 후 30 게이지 바늘을 주사기 끝에 고정합니다. 주사기는 밀봉된 호일 주머니에 들어 있으며 30게이지 바늘은 멸균 주입 필드에 별도로 추가됩니다. 약물 제품은 방부제가 없으며 유리체내 주사에 의한 일회용입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외과 적 개입 전에 Macugen 주사 후 견인 박리가 진행되었다는 증거.
기간: 외과 개입 전 7-14일
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외과 개입 전 7-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT 및 안저 사진을 활용하여 신혈관 형성의 퇴행 및 황반 견인의 진행 평가
기간: 외과 개입 전 7-14일
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외과 개입 전 7-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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