Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование интравитреальных инъекций Macugen (пегаптаниб натрия), вводимых не менее чем за 7 дней до витрэктомии, вторичной по отношению к тракционной отслойке сетчатки при пролиферативной диабетической ретинопатии

5 декабря 2011 г. обновлено: Retina Institute of Hawaii

Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке безопасности и эффективности интравитреальных инъекций Macugen (пегаптаниб натрия) при введении по крайней мере за 7–14 дней до витрэктомии у пациентов с тракционной отслойкой сетчатки (с вовлечением или без вовлечения макулы), вторичной по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии. .

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить регресс неоваскуляризации и прогрессирование макулярной тракции с использованием ОКТ и фотографий глазного дна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола в возрасте 75 лет и младше с диагнозом тракционная отслойка сетчатки, вторичная по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии.

Критерий исключения:

  • Субъекты с кровоизлиянием в стекловидное тело, закрывающим задний полюс, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Макуген (пегаптаниб натрия)
Открытое одноцентровое исследование. Субъекты получат интравитреальные инъекции Macugen за 7-14 дней до витрэктомии.
Лекарство: Макуген (пегаптаниб натрия)

Лекарственное вещество пегаптаниб натрия представляет собой пегилированный (40 кДа разветвленная молекула ПЭГ, состоящая из двух плеч ПЭГ по 20 кДа) анти-VEGF аптамер. Его формулируют в фосфатно-солевом буфере с pH 6-7. Гидроксид натрия или соляная кислота могут быть добавлены для регулирования рН.

Пегаптаниб натрия выпускается в дозировке 0,3 мг/90 мкл и поставляется в шприце со стеклянным цилиндром типа I USP, закрытом пробкой из бромбутилкаучука. К концу шприца прикрепляют иглу 30G после удаления резиновой пробки. Шприц поставляется в герметичном пакете из фольги, а игла 30-го калибра добавляется в стерильное поле инъекции отдельно. Препарат не содержит консервантов и предназначен для однократного применения только путем инъекций в стекловидное тело.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства прогрессирования тракционной отслойки после инъекции Макугена перед хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: За 7-14 дней до хирургического вмешательства
За 7-14 дней до хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените регрессию неоваскуляризации и прогрессирование макулярной тракции с помощью ОКТ и фотографий глазного дна.
Временное ограничение: За 7-14 дней до хирургического вмешательства
За 7-14 дней до хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Institute of Hawaii

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIH1005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PDR

Клинические исследования Макуген (пегаптаниб натрия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться