Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltcenterforsøg med intravitreøse injektioner af Macugen (pegaptanibnatrium) givet mindst 7 dage før vitrektomi sekundært til tractional nethindeløsning ved proliferativ diabetisk retinopati

5. december 2011 opdateret af: Retina Institute of Hawaii

Det primære formål med dette forsøg vil være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af Macugen (pegaptanibnatrium), når de gives mindst 7-14 dage før vitrektomi hos personer med traktional nethindeløsning (med eller uden makulær involvering) sekundært til proliferativ diabetisk retinopati .

Sekundært mål er at evaluere regression af neovaskularisering og progression af makulær trækkraft ved hjælp af OCT- og fundusfotografier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen 75 år eller derunder diagnosticeret med traktional nethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med glaslegemeblødning, der skjuler den bageste pol, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macugen (pegaptanib natrium)
Open-label, enkeltcenter-forsøg. Forsøgspersoner vil modtage intravitreøse injektioner af Macugen 7-14 dage før Vitrektomi.
Medicin: Macugen (pegaptanib natrium)

Pegaptanib-natriumlægemiddelstof er en pegyleret (40 kDa forgrenet PEG-molekyle bestående af to 20 kDa PEG-arme) anti-VEGF-aptamer. Det er formuleret i fosfatbufret saltvand ved pH 6-7. Natriumhydroxid eller saltsyre kan tilsættes til pH-justering.

Pegaptanibnatrium er formuleret til 0,3 mg/90 µl og præsenteres i en USP Type I glascylindersprøjte forseglet med en bromobutylgummiprop. En 30-gage kanyle fastgøres til enden af ​​sprøjten efter fjernelse af gummiproppen. Sprøjten kommer i en forseglet foliepose, og 30-gauge-nålen tilføjes separat til det sterile injektionsfelt. Lægemidlet er fri for konserveringsmidler og kun beregnet til engangsbrug ved intravitreøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evidens for fremskridt i trækkraftløsning efter injektion af Macugen før kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 7-14 dage før kirurgisk indgreb
7-14 dage før kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer regression af neovaskularisering og progression af makulær trækkraft ved hjælp af OCT- og Fundus-fotografier
Tidsramme: 7-14 dage før kirurgisk indgreb
7-14 dage før kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Institute of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIH1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDR

Kliniske forsøg med Macugen (pegaptanib natrium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner