Un essai monocentrique d'injections intravitréennes de Macugen (pegaptanib sodique) administrées au moins 7 jours avant une vitrectomie secondaire à un décollement de rétine tractionnel dans la rétinopathie diabétique proliférante
L'objectif principal de cet essai sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes de Macugen (pegaptanib sodique) lorsqu'elles sont administrées au moins 7 à 14 jours avant la vitrectomie chez des sujets présentant un décollement rétinien tractionnel (avec ou sans atteinte maculaire) secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante .
L'objectif secondaire est d'évaluer la régression de la néovascularisation et la progression de la traction maculaire à l'aide d'OCT et de photographies du fond d'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96815
- Retina Institute of Hawaii
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de 75 ans ou moins diagnostiqués avec un décollement de rétine tractionnel secondaire à une rétinopathie diabétique proliférante.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant une hémorragie vitréenne masquant le pôle postérieur seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Macugen (pegaptanib sodique)
Essai ouvert, monocentrique.
Les sujets recevront des injections intravitréennes de Macugen 7 à 14 jours avant la vitrectomie.
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La substance médicamenteuse pegaptanib sodique est un aptamère anti-VEGF pégylé (molécule de PEG ramifiée de 40 kDa composée de deux bras PEG de 20 kDa). Il est formulé dans une solution saline tamponnée au phosphate à pH 6-7. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peut être ajouté pour ajuster le pH. Le pegaptanib sodique est formulé à 0,3 mg/90 µl et présenté dans une seringue cylindrique en verre USP de type I scellée par un bouchon en caoutchouc bromobutyle. Une aiguille de calibre 30 est fixée à l'extrémité de la seringue après retrait du bouchon en caoutchouc. La seringue est livrée dans une pochette en aluminium scellée et l'aiguille de calibre 30 est ajoutée séparément au champ d'injection stérile. Le produit médicamenteux est sans agent de conservation et destiné à un usage unique par injection intravitréenne uniquement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de l'avancement du décollement tractionnel après l'injection de Macugen avant l'intervention chirurgicale.
Délai: 7-14 jours avant l'intervention chirurgicale
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7-14 jours avant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la régression de la néovascularisation et la progression de la traction maculaire à l'aide de photographies OCT et Fundus
Délai: 7-14 jours avant l'intervention chirurgicale
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7-14 jours avant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIH1005
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